FDA approva la versione generica di Evista

Teva Pharmaceutical Industries Ltd ha annunciato oggi l'approvazione negli Stati Uniti dell'equivalente generico di Evista (Raloxifene) compresse 60 mg. Teva ha ora 180 giorni di esclusiva di commercializzazione e inizierà a rendere disponibile il farmaco entro i prossimi 30 giorni.

(Fonte Business Wire)

Prossima nascita di Theravance Biopharma

Una parte di Theravance si separerà dal partner GlaxoSmithKline nel prossimo quarto. Theravance Biopharma, la nuova azienda, conserverà i diritti di Relvar, Breo ed Anoro Ellipta, con stime di picchi di vendita combinati per 3.5 miliardi di dollari. Inoltre, avrà Vibativ, un antibiotico iniettabile già approvato da FDA e tre prodotti sperimentali in Fase II. GSK manterrà l'85% dei diritti per tre prodotti nella pipeline di Theravance.

(Fonte Seeking Alpha)

Evonik Industries acquisisce Silbond Corp

La mutinazionale chimica tedesca Evonik Industries AG ha oggi annunciato di aver acquisito il produttore americano di esteri del silicio Silbond Corp. Entrambe le ditte hanno preferito non fornire dettagli sul valore della transizione. Sibold è una ditta americana con sito produttivo in Weston con 300000 tonnelate di capacitá produttiva e soli 60 dipendenti ma un tasso di crescita del 6%, che è superiore di quello del mercato in cui opera. Il prodotto principale è tetraetossisilano, un prodotto utilizzato nell'elettronica, rivestimenti anticorrosione e altri settori di nicchia.

(Fonte Evonik press release)

Muore il primo paziente con il cuore bioprostetico di Carmat

Il primo paziente a cui era stato applicato il cuore artificiale della francese Carmat è morto, come ha comunicato ieri l'ospedale nel quale si è svolto l'intervento. Il paziente, un uomo di 76 anni è mancato domenica, 75 giorni dopo l'operazione. La causa del decesso non posso essere stabilite con sicurezza al momento. Il paziente era stato sottoposto all'intervento per le condizioni cardiache ormai critiche che permettevano una previsione di sopravvivenza di poche settimane o addirittura giorni. Il device bioprostetico di Carmat è progettato per sostituira il cuore per più di cinque anni, mimando la funzione fisiologica del cuore. Altri tre pazienti in Francia si sottoporranno a questo tipo di trapianto. Il trial clinico sarà considerato un successo se i pazienti sopravviveranno con l'impianto per almeno un mese. 

(Fonte Reuters)

Presentata a FDA la supplemental New Drug Application per eltrombopag

GSK ha presentato una sNDA (supplemental New Drug Application) all'FDA per Promacta (eltrombopag) per il trattamento della citopenia in pazienti con anemia aplastica severa (SAA) che hanno una risposta insufficiente alla terapia immunosoppressiva (IST). Attualmente, non esistono terapie approvate disponibili per i pazienti affetti da questa patologia rara e che non rispondono all'IST. Questa richiesta è basata sui risultatidi uno studio dell'NIH di Fase II, open-label, condotto su 43 pazienti con SAA intensivamente pretrattati, con una risposta insufficiente alla terapia immunosoppressiva. Eltrombopag, che prende il nome di Promacta negli Stati Uniti e Revolade in Europa ed in altre nazioni, non è stato ancora approvato per l'utilizzo nella SAA in nessuno stato.

(Fonte PBR)

Dow Chemical: risultati Q4 2013

Il gigante chimico americano Dow Chemical ha postato i risultati finanziari relativi al Q4 2013. Il fatturato raggiunto è stato di $14.4bn  che rappresenta un +3% rispetto al Q42012 l´EBITDA ha raggiunto il 15.9% ($2.3bn) che rappresenta un +31% rispetto allo stesso periodo del 2012. Il profitto netto è cresciuto a $963m, che rappresenta una forte crescita rispetto ai dati del 2012 ($716m). Gli ottimi risultati sono una combinazione di una politica di aumento prezzi e l'aumentato market share (soprattutto in Nord America).

(Fonte Dow press release) 

Movimenti per l'islandese Alvotech

La ditta biotech islandese Alvotech ha annunciato che investirà $250€ nello sviluppo e successiva produzione di analoghi anticorpi monoclonali, La ditta aveva già annunciato in novembre l'inizio della costruzione di un centro di sviluppo a Reykjavik per la produzione di prodotti biosimilari. La stessa ditta ha annuciato che lancerà sul mercato il primo prodotto biosimilare non prima del 2018.

(Fonte ICIS Chemical Business ) 

Il CHMP dà parere positivo per una nuova formulazione di Noxafil

MSD ha annunciato che il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo per l'approvazione di una nuova formulazione sperimantale in compresse di Noxafil (posaconazole). Negli Stati Uniti, Noxafil compresse a rilascio prolungato è utilizzato nella profilassi delle infezioni invasive di Aspergillus e candida in pazienti dai 13 anni in su ad elevato rischio di sviluppare questo tipo di infezioni per severa immunocompromissione.

(Fonte PBR)

M&A nel settore chimico

Anche il settore della chimica come quello farmaceutico sta vivendo un momento di grande frenesia per quel riguarda fusioni e acquisizioni. Uno studio di A.T.Kerney riporta che più della metà delle ditte intervistate prevede un incremento delle attività di acquisizioni e cessioni rispetto al 2013, tutti gli intervistati concordano nel dire che le ditte americane saranno il target preferito per due motivi: da una parte, l'accesso a materie prime ed energia a basso costo (Shale gas), dall'altra, il buon andamento dell'economia nordamericana. Gli analisti di A.T. Kerney riportano che saranno soprattutto i grossi fondi di investimento a fungere da acquirenti di rami d'azienda o intere aziende chimiche, la chimica risulta essere da anni un sicuro settore dove investire con tassi di crescita del'8%.

(Fonte Die Börse-Zeitung)

Roche potrebbe spostare l'attività R&D al di fuori dell'Europa

Nel suo discorso di commiato dalla posizione di Chairman di Roche che ha corperto per 20 anni, Franz Humer ha, a sorpresa, comunicato che Roche muoverà nel prossimo futuro le sue attività R&D sempre più fuori dall´Europa. Humer giustifica questa mossa del gruppo di Basilea con la riluttanza dei governi europei ad aiutare la ricerca industriale nell'ambito farmaceutico. L'America sembra invece molto più promettente anche perchè rimane il principale mercato per le aziende farmaceutiche, visto che conta per il 41% del fatturato del farmaceutico mentre l'Europa solo per il 26.7%. Se si considerano i nuovi farmaci la quota Nordamericana sale al 60%. Humer non però fornito alcun dettaglio circa un possibile trasferimento delle attività R&D in America.

(Fonte Financial Times)

Allergen inizia un trial clinico di Fase IIb nell'immunoterapia orale

Allergen Research ha iniziato il suo trial di Fase IIb per l'immunoterapia orale (OIT) nell'allergia alle arachidi con CPNA (characterized peanut allergen). Lo studio controllato con placebo è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'OIT e del CPNA come trattamento prescritto per pazienti con allergia alle arachidi. I partecipanti di età tra i 4 e i 26 anni saranno arruolati nel trial che coivolgerà otto siti negli Stati Uniti. L'obiettivo primario del programma OIT è di mettere a disposizione un prodotto commerciale per bambini e giovani adulti con allergia alle arachidi per la riduzione della reattività clinica individuale all'esposizione limitata all'allergene. L'azienda sta pianificando inoltre di implementare lo sviluppo di prodotti immunoterapici orali per il trattamento delle maggiori allergie alimentari nel prossimo futuro.

(Fonte PBR)