GoINPHARMA augura a tutti Buon Natale!!!!

Breakthrough Therapy designation di FDA per tafenoquine

GSK e Medicines for Malaria Venture (MMV) hanno annunciato il 20 dicembre che FDA ha concesso la designazioneBreakthrough Therapy per tafenoquine, un farmaco per il trattamento e la prevenzione delle ricadute del Plasmodium vivax malaria. Il prodotto non è ancora stato approvato in nessuna nazione nel mondo. Questa designazione è stata concessa sulla base dei risultati di un trial clinico di Fase 2, internazionale, multicentrico e randomizzato, condotto su più di 300 pazienti, che sono stati pubblicati nel numero di dicembre di The Lancet. Attualmente si sta pianificando per il 2014 l'inizio di uno studio di Fase 3

(Fonte FierceBiotech)

La deficienza di vitamina D può essere legata ad eventi CVD fatali

E' stato pubblicato nel numero di dicembre di Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism un ampio studio prospettico che suggerisce che una deficienza di vitamina D possa essere molto più legata ad eventi cardiovascolari fatali che non fatali. La popolazione considerata ha arruolato 9949 soggetti adulti, in età compresa tra i 50 e i 74 anni, reclutati durante i normali check up presso i propri medici di famiglia tra il 2000 ed il 2002 (59% donne; 41% uomini). Il 59% dei partecipanti avevano livelli di vitamina D inadeguati. Il follow up medio è stato di 9.2 anni per valutare la mortalità e 6.5 anni per gli endpoint per CVD (Cardiovascular Disease), CHD (Coronary Heart Disease) e stroke. Anche dopo l'aggiustamento per altri fattori confondenti, inclusi il fumo e l'attività fisica, la deficienza di vitamina D conferiva, nello studio, un significativo rischio per CVD totale aumentato del 27% e un rischio aumentato di CVD fatale del 62%. Non è stata registrata alcuna associazione tra deficienza di vitamina D ed eventi CVD non fatali.

(Fonte Medscape)

FDA non approva il patch contraccettivo di Actavis

Actavis Plc ha dichiarato che FDA ha rifiutato l'approvazione al suo patch contraccettivo e ha richiesto ulteriori dati. L'Agenzia ha sottolineato le differenze nella dimensione e nella formulazione dei patch utilizzati negli studi e quelle dei patch che dovranno essere commercializzati.

Actavis ha dichiarato che collaborerà con FDA per risolvere i quesiti posti.

(Fonte Reuters)

FDA ha approvato Tretten (NovoThirteen) di Novo Nordisk

FDA ha approvato il 23 dicembre Tretten di Novo Nordisk per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti con una mancanza congenita della subuntà A del Fattore XIII che è importante per la normale coagulazione del sangue. Il prodotto è stato studiato in 77 pazienti con questa problematica e si è dimostrato efficace nella prevenzione del sanguinamento nel 90% dei pazienti, quando somministrato mensilmente. Novo Nordisk ha acquistato i diritti di Tretten da ZymoGenetics Inc nel 2004 e ha accettato di versare le royalty sulle vendite. ZymoGenetics è stata acquisita da BMS nel 2010. Tretten è stato approvato lo scorso anno in Europa, dove è commercializzato con il nome di NovoThirteen, e in Canada.

(Fonte Reuters)

Crevarix

GlaxoSmithKline ha annunciato il 20 dicembre che la Commissione Europea ha concesso l'approvazione alla commercializzazione per il suo vaccino Cervarix [Human papillomavirus bivalent (types 16 and 18) vaccine, recombinant] in due somministrazioni per ragazze dai 9 ai 14 anni. Questa modalità di somministrazione può consentire una più ampia copertura e una migliorata protezione globale contro il cancro della cervice.

(Fonte FirstWorld Pharma)

FDA e Iclusig

FDA ha richiesto nuove misure di sicurezza per Iclusig. Questi interventi includono cambi nella scheda tecnica del farmaco per restringere l'indicazione e warning addizionali e ulteriori precauzioni di utilizzo, raccomandazioni circa il dosaggio e la somministrazione, con un aggiornamento della Medication Guide per il paziente.

(Fonte FDA)

FEIBA approvato da FDA nella profilassi dell'emofilia

Baxter International Inc ha annunciato la scorsa settimana che FDA ha concesso l'approvazione di FEIBA (Anti-Inhibitor Coagulant Complex), il primo ed unico trattamento approvato da FDA per la profilassi di routine per prevenire o ridurre la frequenza degli episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A o B che abbiano sviluppato inibitori, una delle complicanze più serie associate al trattamento della patologia. L'approvazione per FEIBA è basato sui dati del trial di Phase 3 (FEIBA PROOF) nel quale il regime di profilassi con il prodotto ha mostrato una riduzione del 72% nell'AFB (annual bleed rate) medio confrontato con il regime "on-demand".

(Fonte The Wall Street Journal)

Produzione di Doxil

Janssen Products, che ha fatto il possibile per mantenere le forniture del suo farmaco antitumorale Doxil dal momento in cui il produttore Ben Value Laboratories ha avuto qualche problema con FDA, potrebbe aver raggiunto una soluzione. L'azienda, del gruppo Johnson & Johnson, ha un iniziale accordo di affitto di parte dell'impianto di Ben Value e potrebbe iniziare a produrre il farmaco.

(Fonte FiercePharma)

Multa a Schering-Plough in Francia

L'autorità garante delle concorrenza francese ha dichiarato la settimana scorsa di aver multato Schering-Plough, ora del gruppo MSD, di 15,3 milioni di euro per quella che è stata definita una campagna di diffamazione nella competizione con il generico di Subutex, utilizzato nella dipendenza da oppiacei. La decisione è arrivata in seguito ad un reclamo avanzato da Actavis contro l'attività di comunicazione ai farmacisti condotta da Schering-Plough.

(Fonte Reuters)