FDA: carenza di soluzioni intravenose

FDA è informata della situazione di carenza di soluzioni intravenose, in particolare di soluzioni 0.9% di NaCl utilizzato per fornire ai pazioneti dei liquidi necessari per l'idratazione. La carenza è stata causata da una serie di fattori tra cui il potenziale aumento  di utilizzo a livello ospedaliero che può essere collegato alla stagione influenzale. l'agenzia sta lavorando in collaborazione con i produttori, Baxter Healthcare Corp, B. Braun Medical Inc e Hospira Inc per riuscire a mantenere le forniture di questi prodotti essenziali.

(Fonte FDA)

Codivien non produrrà più devices per trattare l'ipertensione

Covidien Plc ha dichiarato ieri che non produrrà più devices per il trattamento dell'ipertensione a causa soprattutto dello sviluppo, minore rispetto alle attese, del mercato. Il device, un sistema di denervazione renale, appartiene ad una classe di prodotti che hanno un nuovo approccio per il trattamento dell'ipertensione di pazienti resistenti a terapie farmacologiche. E' approvato in Europa e si stanno eseguendo test negli Stati Uniti. L'adozione di questi sistemi è comunque rallentata poichè gli organismi governativi sono riluttanti a destinare risorse per questa tecnologia non convenzionale.

(Fonte Reuters)

Novartis pianifica una riorganizzazione in Svizzera

Novartis ha dichiarato ieri che intende riorganizzare parti della sua forza lavoro nazionale, eliminando 500 posizione nella sua divisione farmaceutica per liberare risorse da indirizzare a nuovi ruoli per sostenere il lancio di prodotti. Questi cambiamenti dovrebbero portare comunque a un uguale numero di posizioni tagliate e ricreate. La riorganizzazione dovrebbe portare ad un utile supporto per il lancio di nuovi prodotti quest'anno in ambito respiratorio, cardiologico, oncologico e dermatologico. L'azienda infatti spera di ottenere l'epprovazione nell'anno, tra gli altri, di serelaxina e secukinumab.

(Fonte Reuters)

Buoni risultati sul danno muscolare con cellule staminali

Pluristem Therapeutics Inc. ha dichiarato ieri che il trial clinico di fase preliminare/media ha indicato che le sue cellule staminali ottenute da placenta per il trattamento di danno muscolare si sono dimostrate sicure e hanno fornito evidenze di efficacia nel trattamento di problematiche ortopediche. In una dichiarazione, l'azienda ha rilevato che i pazienti trattati con PLX-PADhanno migliorato marcatamente la contrazione muscolare volontaria rispetto al gruppo placebo, accanto alla dimostrazione di sicurezza e tollerabilità.

(Fonte Reuters)

Buoni risultati per vareniclina

Pfizer ha annunciato ieri che un nuovo studio clinico sulla cessazione del fumo, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di vareniclina (Chantix/Champix) vs placebo, ha raggiunto gli endpoint primario e secondario. Si tratta del primo studio con questo farmaco che utilizza l'approccio di riduzione del fumo prima della cessazione. I soggetti sono stati sottoposti ad una fase di riduzione del fumo di 12 settimane ed in seguito ad un'altra fase di altre 12 settimane di astinenza, per un totale di un trattamento di 24 settimane, con ottimi risultati. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco sono state coerenti con altri studi precedenti.

(Fonte Business Wire)

Due studi di Fase 3 di bitopertin non raggiungono gli endpoint primari

Roche ha annunciato ieri che due studi di Fase 3 del suo farmaco sperimentale bitopertin, utilizzato in pazienti adulti con sintomi persistenti, prevalentemente negativi, non hanno raggiunto gli endpoint primari, I sintomi negativi includono l'isolamento sociale e la mancanza di motivazione, Negli studi, l'aggiunta del farmaco alla terapia antipsicotica non ha ridotto significativamente la sintomatologia a 24 settimane confrontato con il placebo, Roche intende comunque proseguire un altro trial di Fase 3 con bitopertin per la schizofrenia.

(Fonte Roche press release)

Xigduo approvato in EU

AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb hanno annunciato oggi  che Xigduo (dapagliflozin e metformina compresse 5mg/850 mg e 5mg/1000 mg) ha ottenuto l'autorizzazione al commercio nell'Unione Europea per il trattamento del diabete di tipo 2. Il prodotto è la combinazione di dapagliflozin (Forxiga), un inibitore del SGLT2 con metformina, due prodotti per il controllo dell'iperglicemia con meccanismi di azione complementari per il controllo glicemico, da somministrare due volte al giorno. Si tratta della prima autorizzazione di una combinazione a dose fissa tra un inibitore SGLT2 e metformina. Xigduo è indicato per l'utilizzo in soggetti dai 18 anni in su con DMT2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, con un inadeguato controllo della glicemia utilizzando un regime terapeutico basato su metformina o che sono trattati con i due farmaci in compresse separate.

(Fonte AstraZeneca press release)