AstraZeneca completa l'acquisizione degli assets nel diabete di Bristol Myers Squibb

AstraZeneca oggi ha annunciato che di aver completato il primo di febbraio 2014, l'acquisizione completa degli interessi di Bristol-Myers Squibb nella collaborazione in ambito diabete. Come precedentemente annunciato, l'acquisizione attribuisce ad AstraZeneca la proprietà intellettuale e i diritti globali per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione del i prodotti diabetici, tra cui, Onglyza (saxagliptin), Kombiglyze XR (saxagliptin e metformina HCl a rilascio prolungato), Komboglyze (saxagliptin e metformina HCl), dapagliflozin (Forxiga/Farxiga), Xigduo (dapagliflozin e metformina HCl), Byetta (exenatide), Bydureon (exenatide a rilascio prolungato per sospensione iniettabile), metreleptina e Symlin (pramlintide acetato). Nel completamento dell'acquisizione AstraZeneca ha pagato inizialmente a BMS $2,7 miliardi. AstraZeneca ha inoltre accettato di completare la transazione con $1,4 miliardi per i compensi di regolamentazione, lancio e vendite ed altre royalties legate alle vendite. Infine, AstraZeneca potrebbe regolare anche l'acquisizione di alcuni asset che saranno conseguentemente trasferiti con pagamenti fini a $225 milioni.

(Fonte AstraZeneca press release)

Xigduo approvato in EU

AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb hanno annunciato oggi  che Xigduo (dapagliflozin e metformina compresse 5mg/850 mg e 5mg/1000 mg) ha ottenuto l'autorizzazione al commercio nell'Unione Europea per il trattamento del diabete di tipo 2. Il prodotto è la combinazione di dapagliflozin (Forxiga), un inibitore del SGLT2 con metformina, due prodotti per il controllo dell'iperglicemia con meccanismi di azione complementari per il controllo glicemico, da somministrare due volte al giorno. Si tratta della prima autorizzazione di una combinazione a dose fissa tra un inibitore SGLT2 e metformina. Xigduo è indicato per l'utilizzo in soggetti dai 18 anni in su con DMT2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, con un inadeguato controllo della glicemia utilizzando un regime terapeutico basato su metformina o che sono trattati con i due farmaci in compresse separate.

(Fonte AstraZeneca press release)

FDA su dapagliflozin

Lo staff di FDA in un documento pubblicato oggi sul sito dell'agenzia afferma che c'è un po' di cautela circa il bilancio rischio/beneficio del nuovo farmaco antidiabetico dapagliflozin. L'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee si riunirà giovedì per dare un parere al riguardo. Nel documento postato si dice che le ultime evidenze riportano benefici a livello cardiaco e possibile rischio di cancro alla vescica e danno epatico. Il farmaco è già stato approvato in Europa, dove è commercializzato col nome di Forxiga.

(Fonte Reuters)

CHMP: parere positivo per Xigduo

Xigduo, di AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb, associazione di due farmaci per il DMT2 e primo prodotto a combinare metformina e un inibitore di SGLT2 (sodium-glucosr cotrasporter-2), dapagliflozin (Forxiga) ha ricevuto una opinione positiva dal CHMP. Se approvato, cosa che normalmente è una formalità ientro 67 giorni, il farmaco sarà indicato per adulti sopra i 18 anni con DMT2.

(Fonte Medscape)

Discussione il 12 dicembre per la New drug Application di dapagliflozin -FDA

Il 12 dicembre l'Endocrinologic and Metabolic Drugs Committee  discuterà l'efficacia e la sicurezza della NDA (New Drug Application) di dapagliflozin compresse, presentata da Bristol-Myers Squibb. Il farmaco è un inibitore selettivo e reversibile del cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), sviluppato per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti con DMT2 (diabete mellito di tipo 2).

(Fonte FDA)