Forxiga riceve l'autorizzazione in Giappone

AstraZeneca ha annunciato oggi che che il Japanese Ministry of Health, Labour and Welfareha approvato Forxiga (dapagliflozin compresse da 5 e 10 mg), come un trattamento da assumersi una volta al giorno per il diabete di tipo 2. La richiesta di autorizzazione al Ministero era stata presentata da Bristol-Myers Squibb K.K. AstraZeneca ed Ono Pharmaceutical hanno stretto un accordo il 3 dicembre 2013 per la copromozione del farmaco.

(Fonte AstraZeneca press release)

AstraZeneca e Vodafone partner nei servizi per la salute su mobile

AstraZeneca e Vodafone hanno stretto un accordo di colalborazione per offrire servizi di mHealth (mobile health) allo scopo di migliorare i risultati sulla salute per pazienti con problematiche cardiovascolari. La collaborazione porterà a nuovi servizi mobile per supportare i pazienti nella gestione delle terapie, migliorando l'aderenza ai trattamenti. Vdafon fornirà la tecnologia, le infrastrutture, le competenze per questi servizi e l'accesso a dati provenienti da diverse fonti al fine di migliorare l'impegno tra i pazienti e i loro medici curanti o professionisti della salute.

(Fonte PBR)

Lancio di Xigduo in UK

AstraZeneca ha introdotto Xigduo in UK per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2. La compressa, da assumere due volte al giorno, combina Forxiga (dapagliflozin) con metformina e rappresenta la prima combinazione a dose fissa di questo tipo disponibile in UK.

(Fonte PBR)

AstraZeneca e Korea Health Industry Development Institute: accordo per lo sviluppo in oncologia

La divisione iMed Oncology di AstraZeneca ha firmata un accordo R&D con Korea Health Industry Development Institute (KHIDI) per identificare progetti ad uno stadio preliminare idonei ad essere finanziati. I dodici più promettenti saranno scelti per lo sviluppo. AstraZeneca ha costituito iMed nel 2012 quando eliminò 2200 posizioni nell'R&D nel tentativo di tagliare i costi ed aumentare l'efficienza. iMed ha avuto un successo iniziale nel settore delle neuroscienze, e questo ha dato l'impulso per questo interesse nell'oncologia.

(Fonte Seeking Alpha)

AstraZeneca dichiara sicuro per il mercato americano il Nexium prodotto con un componente Ranbaxy

AstraZeneca ha dichiarato che le capsule di Nexium prodotte con un componente proveniente da un impianto indiano, che non ha superato le ispezioni regolatorie, sono sicure e non state ritirate dal mercato statunitense. Mentre in precedenza AstraZeneca acquistava un componente chiave per il Nexium commercializzato negli U.S. sia da Ranbaxy Laboratories Ltd che da Minakem SAS in Francia, si è rivolta alla solo azienda francese come unico fornitore dopo che l'agenzia regolatoria ha vietato in gennaio all'impianto indiano di inviare prodotti verso gli USA. Una portavoce di AstraZeneca, Vanessa Rhodes, ha dichiarato che l'azienda non ha rilevato alcun problema, anche se non  ha riportato che tipo di prove di qualità abbia condotto AstraZeneca per testare il prodotto. 

(Fonte Bloomberg)

FDA ha approvato Bydureon Pen

AstraZeneca ha annunciato oggi che FDA ha approvato Bydureon Pen (exenatide a rilascio prolungato per sospensione inettabile) 2 mg in aggiunta a dieta ed esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico con diabete di tipo 2. Il prodotto non deve essere utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 1 o nella chetoacidosi diabetica. Bydureon non è raccomandato come terapia di prima scelta e non è un sostituto della terapia insulinica. L'utilizzo concomitante di Bydureon ed insulina non è stato studiato e non è raccomandato. Bydureon Pen è un dispositivo preriempito che elimina la necessità del trasferimento del farmaco tra la fiala e una siringa. Il prodotto rilascia exenatide attraverso una tecnologia che utilizza microsfere, con una singola dose settimanale che non richiede titolazione. Può essere somministrata in qualsialsi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

(Fonte AstraZeneca press release)

AstraZeneca risultati 2013

Nel commentare I risultati finanziari di AstraZeneca il CEO Pascal Soriot ha espresso un giudizio positivo circa il futuro del gruppo nonostante il calo del 6% in vendite ($25.7bn CER) principalmente causato dal crescente pressione esercitata dai generici soprattutto nei confronti di Seroquel (psicofarmaco). Quello che però preoccupa gli investitori è il forte calo dei profitti da $7.65bn a $3.27bn associato con la perdita di protezione brevettuale di Nexium e di Crestor. Pascal Soriot pone molte aspettative nel futuro lancio di Farxiga e Xigduo recentemente approvati rispettivamente in US e Europa.

L´opinione diffusa tra gli investitori è che AstraZeneca sia molto indietro rispetto a GlaxoSmithKline nel rimpiazzare i blockbusters che stanno perdendo protezione brevettuale con nuove molecole.

(Fonte Financial Times)

AstraZeneca completa l'acquisizione degli assets nel diabete di Bristol Myers Squibb

AstraZeneca oggi ha annunciato che di aver completato il primo di febbraio 2014, l'acquisizione completa degli interessi di Bristol-Myers Squibb nella collaborazione in ambito diabete. Come precedentemente annunciato, l'acquisizione attribuisce ad AstraZeneca la proprietà intellettuale e i diritti globali per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione del i prodotti diabetici, tra cui, Onglyza (saxagliptin), Kombiglyze XR (saxagliptin e metformina HCl a rilascio prolungato), Komboglyze (saxagliptin e metformina HCl), dapagliflozin (Forxiga/Farxiga), Xigduo (dapagliflozin e metformina HCl), Byetta (exenatide), Bydureon (exenatide a rilascio prolungato per sospensione iniettabile), metreleptina e Symlin (pramlintide acetato). Nel completamento dell'acquisizione AstraZeneca ha pagato inizialmente a BMS $2,7 miliardi. AstraZeneca ha inoltre accettato di completare la transazione con $1,4 miliardi per i compensi di regolamentazione, lancio e vendite ed altre royalties legate alle vendite. Infine, AstraZeneca potrebbe regolare anche l'acquisizione di alcuni asset che saranno conseguentemente trasferiti con pagamenti fini a $225 milioni.

(Fonte AstraZeneca press release)

Xigduo approvato in EU

AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb hanno annunciato oggi  che Xigduo (dapagliflozin e metformina compresse 5mg/850 mg e 5mg/1000 mg) ha ottenuto l'autorizzazione al commercio nell'Unione Europea per il trattamento del diabete di tipo 2. Il prodotto è la combinazione di dapagliflozin (Forxiga), un inibitore del SGLT2 con metformina, due prodotti per il controllo dell'iperglicemia con meccanismi di azione complementari per il controllo glicemico, da somministrare due volte al giorno. Si tratta della prima autorizzazione di una combinazione a dose fissa tra un inibitore SGLT2 e metformina. Xigduo è indicato per l'utilizzo in soggetti dai 18 anni in su con DMT2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, con un inadeguato controllo della glicemia utilizzando un regime terapeutico basato su metformina o che sono trattati con i due farmaci in compresse separate.

(Fonte AstraZeneca press release)

Previsioni future per AstraZeneca

AstraZeneca, commentando la presentazione del CEO Pascal Soriot alla JP Morgan Healthcare Conference, ritiene che ricomincerà a crescere molto prima rispetto l'opinione degli analisti e si aspetta che il risultato per il 2017 sia ampiamente in linea con il 2013 . L'azienda sta fronteggiando la scadenza dei brevetti importanti. AstraZeneca sembra basare le sue previsioni sulla sua decisione di acquisire gli interessi di BMS nel loro accordo che riguardava il settore diabetico e sui lanci dei farmaci futuri. L'azienda ha infatti numerosi programmi di Fase 3 e di Fase 2.

(Fonte Seeking Alpha)

CEO di AstraZeneca oggi alla JP Morgan Healthcare Conference

Pascal Soriot, CEO di AStraZeneca, parteciperà oggi alla JP Morgan Healthcare Conference a San Francisco. Durante la conferenza, Pascal Soriot presenterà un aggiornamento circa lo sviluppo della pipeline dell'azienda e traccerà le priorità strategiche per AstraZeneca per poter raggiungere la leadership scientifica e riguadagnare la crescita.

(Fonte AstraZeneca press release)

Accordo AstraZeneca Immunocore

AstraZeneca ha annunciato oggi che MedImmune, la sua divisione di ricerca e sviluppo biologico, ha iniziato una collaborazione inerente alla ricerca oncologica con Immunocore Limited, un'azienda biotecnologica con base in UK.

Entrambe le compagnie condurranno ricerche e svilupperanno nuove terapie oncologiche utilizzando la tecnologia Immune Mobilising Monoclonal T-Cell Receptor Against Cancer (ImmTAC) di Immunocore. ImmTAC è in grado di dirigere le T cells del paziente per distruggere specificamente solo le cellule tumorali, evitando di danneggiare le cellule sane.

(Fonte AstraZeneca press release)

Hanmi non ha infranto il brevetto di Nexium, secondo una corte statunitense

Una Corte di Appello statunitense ha deciso giovedi che il nuovo farmaco di Hanmi Pharmaceuticals non infrange il brevetto di Nexium di AstraZeneca, poichè l'azienda sud coreana ha utilizzato salificazioni diverse. AstraZeneca ha dichiarato che dissente rispettosamente con la decisione della corte e sta valutando altri interventi, incluso un ulteriore appello.

(Fonte Reuters)

Altri particolari sulla transazione AstraZeneca Bristol-Myers Squibb

AstraZeneca, nell'accordo con BMS, oltre al controllo dei farmaci diabetologici, rileverà anche due strutture di produzione negli Stati Uniti, inclusa quella ottenuta nella acquisizione di Amylin avvenuta l'anno scorso.

La transazione tra AstraZeneca e BMS riguarda i farmaci orali Onglyza, Kombiglyze, Forxiga, Bydureon e Byetta.

(Fonte FiercePharma)

AstraZeneca acquisterà la partecipazione di BMS nella joint venture nel diabete

AstraZeneca ha accettato di acquistato la partecipazione di BMS nella joint venture nel diabete. L'operazione, annunciata oggi, consentirà ad AstraZeneca di aumentare il proprio portfolio e fornirà a BMS nuove possibilità di investimento in altre aree, come l'oncologica.

(Fonte Reuters)

Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca joint venture nel diabete: possibili cambiamenti

Bristol-Myers Squibb secondo alcune voci sarebbe vicina ad un accordo per vendere le sue holdings nella joint venture nel diabete al partner AstraZeneca. La transazione potrebbe segnare una brusca inversione nella strategia di BMS: l'anno scorso l'azienda ha aumentato il suo impegno nel diabete attraverso l'acquisto di Amylin Pharmaceuticals, che è stata poi incorporata nella partnership con AstraZeneca. 

Comunque, le vendite derivanti da questo accordo non sono state soddisfacenti per Bristol, che sembrerebbe meno convinta di AstraZeneca circa le possibilità di questo mercato.

(Fonti Seeking Alpha, The Wall Street Journal)

Dati dello studio LIGHT in pazienti con gotta

AstraZeneca ha annunciato oggi i risultati di LIGHT, un trial di Fase 3 che  studia il potenziale di lesinurad come monoterapia nella ristretta popolazioni di pazienti affetti da gotta che sono intolleranti o che non possano assumere uno o entrambi gli inibitori della xantina ossidasi, allopurinolo e febuxostat. Lesinurad ha soddisfatto l'endpoint primario con una proporzione più alta, statisticamente significativa, di pazienti che hanno raggiunto il livello di sUA (serum uric acid) <6.0 mg/dL a sei mesi, rispetto al gruppo placebo

I pazienti del gruppo lesinurad in monoterapia hanno avuto più probabilità di andare incontro ad effetti collaterali a livello renale rispetto al gruppo placebo. Altri effetti collaterali riportati sono stati diarrea, nausea e costipazione.

(Fonte AstraZeneca press release)

Meeting Endocrinologic and Metabolic Drugs Committee - FDA - Metreleptina

Domani l'Endocrinologic and Metabolic Drugs Commettee discuterà la sicurezza e l'efficacia di metreleptina per iniezione, di Amylin Pharmaceuticals LLC, sussidiaria di Bristol-Myers Squibb. L'indicazione proposta è il trattamento di disordini metabolici associati a lipodistrofia, inclusi diabete e /o ipertrigliceridemia in bambini e adulti. I pazienti con lipodistrofia hanno una perdita di tessuto adiposo sotto la cute, che causa una diminuzione dell'ormone leptina, fatto che può dare luogo a complicazioni severe. BMS sta sviluppando il farmaco con AstraZeneca.

Nella documentazione per la valutazione, gli analisti di FDA riportano che un gruppo di pazienti sembra avere benefici dal trattamento con metreleptina e la risposta è coerente con il meccanismo d'azione del prodotto. D'altro canto, senza un gruppo di controllo nello studio principale, condotto da NIH, è difficile dire se il farmaco ha dato un beneficio ai pazienti o se il beneficio è venuto da un cambio di dieta o dall'utilizzo di altri farmaci. Ci potrebbe essere inoltre qualche preoccupazione per l'influenza del farmaco sul sistema immunitario

(Fonte FDA , Fierce Biotech)

Approvato in Europa vaccino per somministrazione nasale di AstraZeneca

AstraZeneca ha annunciato oggi che la Comissione Europea ha garantito l'autorizzazione al commercio per Fluenz Tetra, vaccino antinfluenzale somministrato per via nasale attenuato per quattro ceppi virali, per la prevenzione in bambini e adolescenti dai 24 mesi ai 18 anni. Questa approvazione fa di Fluenz Tetra il primo ed unico vaccino somministrato per via nasale tetra valente disponibile in Europa.

(Fonte AstraZeneca press release)

AstraZeneca verrà risarcita da Apotex

Una corte federale statunitense ha deciso che AstraZeneca debba essere risarcita di 76 milioni di dollari da Apotex, la più importante azienda produttrice di generici canadese, per aver violato il brevetto di Prilosec (omeprazolo) tra il 2003 e il 2007. La cifra corrisponde a circa il 50% dei profitti che l'azienda canadese ha ricavato durante i tre anni e mezzo di  vendita della versione generica del farmaco.

(Fonte AstraZeneca press release)