FDA rifiuta l'ampliamento delle indicazioni di Xarelto

FDA ha rifiutato nuovamente di ampliare l'utilizzo di Xarelto, farmaco anticoagulante di Bayer AG e Johnson & Johnson, nella prevenzione degli attacchi cardiaci e stroke in pazienti con sindrome coronarica acuta e anche nella prevenzione della trombosi intrastent.

(Fonte Rueters)

Oggi il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'FDA darà un parere riguardo cangrelor

Il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'FDA discuterà oggi la NDA (new drug application) di cangrelor per iniezione, per l'indicazione proposta di riduzione di eventi cardiovascolari trombotici, compresa la trombosi intrastent in pazienti con malattia coronarica sottoposti a PCI (percutaneous coronary intervention). Il farmaco è anche proposto nell'indicazione per mantenere l'inibizione del P2Y12 in pazienti con sindrome coronarica acuta o in pazienti con stent, i quali presentano un aumento del rischio di eventi trombotici quando l'inibizione orale del P2Y12 è interrotta a causa di procedure chirurgiche.

(Fonte FDA)

FDA esprime perplessità per Xarelto in una review preliminare online

E' stata postata oggi nel sito di FDA, due giorni prima della riunione del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee, una review che riguarda rivaroxaban (Xarelto) di Janssen Pharmaceuticals (gruppo Johnson & Johnson), nella quale l'agenzia appare scettica rispetto ai dati presentati, suprattutto per la modalità di analisi dei dati stessi. Nel documento viene espressa perplessità circa le prove di un effettivo beneficio apportato dall'utilizzo del farmaco. L'indicazione proposta e che verrà discussa il 16 gennaio è la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari trombotici nei primi 90 giorni dopo sindrome coronarica acuta (ST-sopra, non ST-sopra o angina instabile)

(Fonte Reuters/FDA)