EMA ed FDA: statement sulla sicurezza degli analoghi GLP-1 e degli inibitori DPP-4

E' stato pubblicato nel New England Journal of Medicine lo statement di FDA ed EMA circa la sicurezza degli analoghi GLP-1 e degli inibitori DPP-4, per quanto riguarda il rischio di pancreatiti o di carcinoma pancreatico nei pazienti trattati. Lavorando in parallelo, le due agenzie hanno revisionato studi tossicologici non clinici, i trial clinici, dati epidemiologici riguardanti prodotti in grado di controllare la glicemia (per esempio, exenatide e sitagliptin) stimolando il rilascio dell'insulina postprandiale potenziando le vie ormonali incretiniche. La valutazione del rischio-beneficio ha considerato anche i vantaggi clinici (ridotto rischio di ipoglicemia, mantenimento del perso corporeo). FDA ha incluso dati da più di 200 trails, con circa 41000 soggetti, di cui più di 28000 sono stati esposti a questi prodotti; EMA ha condotto analisi simili, inclusi tutti gli studi condotti con prodotti di questa classe autorizzati nell'Unione Europea. La conclusione circa la associazione causale tra utilizzo di questi farmaci e pancreatite e carcinoma al pancreas pare inconsistente, con i dati attualmenti disponibili, per cui le due Agenzie non hanno raggiunto alcuna conclusione finale e continueranno a monitorare la sicurezza.

(Fonte NEJM)

Dulaglutide una volta alla settimana mostra una non inferiorità vs liraglutide una volta alla settimana

Eli Lilly and Co. ha annunciato oggi risultati positivi per il sesto trial AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes), per dulaglutide, agonista long acting del recettore GLP-1. Nello studio, dulaglutide 1.5 mg una volta alla settimana ha raggiunto l'endpoint di non inferiorità con liraglutide 1.8 mg somministrato anch'esso una volta alla settimana, utilizzando per la valutazione la riduzione dell'emoglobina glicata dal baseline a 26 settimane. Enrique Conterno, presidente di Lilly Diabetes, ha dichiarato che dulaglutide è l'unico agonista GLP-1 a dimostrare una non inferiorità confrontato alla più alta dose di liraglutide approvata in un trial di Fase III. Gli eventi avversi sono stati simili in entrambi i gruppi di trattamento dello studio. Dulaglutide settimanale è stata presentata per l'approvazione ad FDA ed EMA e ad altri organismi regolatori.

(Fonte PRNewswire)

Novo Nordisk inizierà un trial di Fase 2 con un GLP-1 orale

Reuters riporta che Novo Nordisk sta per iniziare uno studio clinico con una versione in compressa di una sua molecola GLP-1. Il trial di Fase 2 potrebbe iniziare la prossima settimana e arruolerà circa 600 pazienti, ha dichiarato il CEO di Novo Mads Krogsgaard Thomsen ieri a Reuters.

Una versione orale di un GLP-1, attualmente somministrati attraverso una iniezione,, consentirebbe un passo in avanti nella comodità della terapia e di conseguenza, aumenterebbe l'adesione al trattamento. L'ostacolo più importante da superare nel passaggio alla somministrazione orale è di poter assicurare l'adeguato assorbimento del farmaco. Lo studio confronterà una compressa di GLP-1 somministrata una volta al giorno verso una iniezione settimanale di semaglutide, che attualmente ha raggiunto la Fase 3 di sviluppo. Se i risultati saranno positivi, la formulazione orale potrebbe raggiungerela commercializzazione in cinque o sei anni.

(Fonte Reuters)

Nuove prospettive nel Trattamento del Diabete di tipo 2

Nei giorni scorsi, stato pubblicato su Science Translational Medicine uno studio preliminare che riporta l'efficacia terapeutica di un peptide in grado di agire da agonista sui recettori di GLP-1 e GIP. Il polipeptide viene definito un'incretina duale unimolecolare. La combinazione delle 2 attività potrà consentire un maggior controllo dell'iperglicemia e dell'obesità associata, utilizzando dosi minori di farmaco. Questo studio è il risultato di una collaborazione tra studiosi tedeschi ed americani.