FDA approva Myalept

FDA ha approvato oggi Myalept (metreleptin per iniezione) come terapia di sostituzione per trattare le complicanze della carenza di leptina, in aggiunta alla dieta, in pazienti con lipodistrofia congenita generalizzata o acquisita generalizzata. La lipodistrofia generalizzata è una patologia associata ad un deficit di tessuto adiposo, con conseguente carenza di leptina, ormone che regola l'assunzione di cibo e altri ormoni, inclusa l'insulina.

(Fonte FDA)

EMDAC raccomanda metreleptina in lipodistrofia generalizzata

AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb hanno annunciato oggi che L'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EDAC) di FDA raccomanda metreleptina per il trattamento di bambini ed adulti con lipodistrofia generalizzata. con una votazione di 11 a 1, EDAC ha determinato che esiste una sostanziale evidenza che i benefici del farmaco superano i rischi del trattamento.

EMDAC invece non ha raccomandato metreleptina nei pazienti con lipodistrofia parziale, con una votazione di 2 a 10. Le due aziende interessate continueranno comunque impegnarsi nel perseguire il riconoscimento di metrelptina nei pazienti con disordini metabolici associati a lipodistrofiua parziale. Ora la parola definitiva va a FDA che comunque, nel deliberare, non è vincolata alla raccomandazione del comitato.

(Fonte Business Wire)

Discussione per la Biologic Licensing Application di metreleptina- FDA

L'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee discuterà l'11 dicembre la BLA (Biologic Licensing Application) di metreleptin per iniezione, di Amylin Pharmaceuticals, LLC, una sussidiaria di Bristol-Myers Squibb, L'indicazione proposta è il trattamento di disordini metabolici associati a lipodistrofia, inclusi diabete mellito e/o ipertrigliceridemia in pazienti pediatrici ed adulti.

(Fonte FDA)