Raccomandazioni del PRAC per farmaci contenenti diacereina

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA, dopo aver riesaminato i prodotti contenenti diacereina, ha raccomandato che questi farmaci restino disponibili, ma con restrizioni per gestire il rischio di diarrea severa e danno epatico. In una dichiarazione di venerdì, Il PRAC ha dichiarato che a causa dei severi rischi intestinali, diacereina non è più raccomandata in pazienti di 65 anni e oltre. Il comitato ha inoltre raccomandato di iniziare il trattamento con il farmaco utilizzando metà della dose normalmente utilizzata (50mg/die invece di 100 mg/die) e di interrompere la terapia se dovessero verificarsi episodi di diarrea. Inoltre, diacereina non dovrà essere utilizzato in pazienti con malattia epatica o un astoria di a problematiche al fegato, monitorando comunque i pazienti per rilevare precoci segni di problemi epatici.

(Fonte Medscape)

Il PRAC dell'EMA raccomanda aggiornamenti su zolpidem

Dopo una revisione, il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA ha concluso che il bilancio rischio-beneficio dei farmaci contenenti zolpidem rimane positiva, ma intende raccomandare cambiamenti da apportare alle informazioni sul farmaco allo scopo di ridurre i noti rischi dell'influenza sulla capacità di guidare il giorno dopo e sulla vigilanza, incluso il sonnambulismo. Quetsi prodotti sono utilizzati per il trattamento a breve termine dell'insonnia, ma com'è noto, possono causare sonnolenza e tempi di reazione più lenti che possono influenzare negativamente l'abilità di svolgere attività che richiedano vigilanza. Cambiamenti delle informazioni sullo zolpidem richiederanno un maggior risalto dei rischi associati all'utilizzo di questo prodotto. La dose raccomandata dovrà essere di 10 mg e i pazienti dovranno prendere la minor dose efficace, in un'unica somministrazioen prima di coricarsi e non dovrà essere assunta alcuna dose addizionale durante la notte. Nei pazienti anziani, con una ridotta funzionalità epatica, la dose raccomandata è di 5 mg al giorno.

(Fonte Medscape)

Confermate le restrizioni per Protelos/Osseor in Europa

EMA ha concluso la sua review di Protelos/Osseor e ha raccomandato ulteriori restrinzioni nell'utilizzo del prodotto in pazienti che non possano essere trattati con altri farmaci approvati per l'osteoporosi. Inoltre, questi pazienti dovrebbero continuare ad essere valutati regolarmente dai loro medici curanti e il trattamento dovrebbe essere sospeso nel caso in cui i pazienti sviluppino problemi cardiaci o circolatori, come ipertensione non controllata o angina. Come riportato in una precedente review, pazienti cha abbiano anamnesi di problematiche cardiache o circolatorie, stroke o attacco cardiaco, non devono utilizzare il farmaco in questione. Queste raccomandazioni finali del CHMP seguono il consiglio iniziale del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) di sospendere il farmaco a causa del suo rischio cardiovascolare. Nelle sue conclusioni, il CHMP ha sottolineato che i dati provenienti dagli studi, hanno mostrato beneficio nella prevenzione delle fratture, anche in pazienti ad alto rischio. inoltre i dati disponibile non mostrano invece un auoìmento del rischio cardiovascolare con Protelos/Osseor in pazienti che non abbiano una storia di problemi cardiaci o circolatori. La decisione definitiva spetta ora alla Commisione Europea.

(Fonte EMA)

PRAC (EMA) raccomanda la sospensione di Protelos

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA (European Medicines Agency) ha raccomandato che Protelos di Servier non sia più utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi.

La decisione arriva dopo una approfondita analisi che ha portato il panel a decidere che i rischi del trattamento superano i benefici. Già in aprile 2013 il PRAC aveva consigliato delle restrizioni per l'uso del prodotto, restrizioni che erano state confermate dal CHMP. Dopo ulteriore analisi dei dati, il PRAC ha ravvisato che c'erano stati quattro o più casi sia di eventi cardiaci che di tromboembolismo con l'utilizzo di Protelos ogni 1000 pazienti per anno, vs placebo. Inoltre, l'utilizzo del farmaco è associato ad altri eventi avversi.

La raccomandazione passerà ora al CHMP che dovrebbe comunicare la decisione finale durante il meeting del 20-23 gennaio.

(Fonte Reuters)

Highlights meeting Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Questi gli highlights della riunione del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell''Agenzia Europea. Riguardo il farmaco antitumorale Iclusig, gli effetti vascolari di tipo occlusivo sembrano verificarsi più frequentemente. Il comitato ha raccomandato, inoltre, la sospensione dei medicinali contenenti diacereina, utilizzati nell trattamento dei sintomi dell'osteoartrosi, per un bilancio rischio/beneficio non  favorevole. Il PRAC ha raccomandato anche che i medicinali contenenti acipimox devono modificare la loro autorizzazione all'immissine in commercio per garantiche che il loro utilizzo all'interno dell'Unione Europea solo come trattamento addizionale o alternativo per abbassare i livelli di trigliceridi  in pazienti con iperlipoproteinemia di tipo IIb e IV.

(Fonte EMA)