EMA ha concluso la sua review di Protelos/Osseor e ha raccomandato ulteriori restrinzioni nell'utilizzo del prodotto in pazienti che non possano essere trattati con altri farmaci approvati per l'osteoporosi. Inoltre, questi pazienti dovrebbero continuare ad essere valutati regolarmente dai loro medici curanti e il trattamento dovrebbe essere sospeso nel caso in cui i pazienti sviluppino problemi cardiaci o circolatori, come ipertensione non controllata o angina. Come riportato in una precedente review, pazienti cha abbiano anamnesi di problematiche cardiache o circolatorie, stroke o attacco cardiaco, non devono utilizzare il farmaco in questione. Queste raccomandazioni finali del CHMP seguono il consiglio iniziale del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) di sospendere il farmaco a causa del suo rischio cardiovascolare. Nelle sue conclusioni, il CHMP ha sottolineato che i dati provenienti dagli studi, hanno mostrato beneficio nella prevenzione delle fratture, anche in pazienti ad alto rischio. inoltre i dati disponibile non mostrano invece un auoìmento del rischio cardiovascolare con Protelos/Osseor in pazienti che non abbiano una storia di problemi cardiaci o circolatori. La decisione definitiva spetta ora alla Commisione Europea.
(Fonte EMA)
