FDA approva l'ampliamento delle indicazioni di Imbruvica

FDA ha annunciato ieri di aver ampliato l'uso di Imbruvica (ibrutinib) per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (CLL) che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia. IL farmaco agisce bloccando l'enzima che consente alle cellule cancerose di crescere e dividersi. Nello scorso novembre, l'Agenzia ha approvato con procedura accelerata per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, dopo precedente terapia.

(Fonte FDA)

Dati importanti per IMBRUVICA

Pharmacyclics, Inc. ha annunciato oggi che un Indipendent Data Monitoring Committee (IDMC) ha racconmandato all'unanimità che lo studio di Fase 3 RESONATE, un confronto head-to-head di Imbruvica (ibrutinib) vs ofatumumab venga stoppato prima perche l'endpoint primario ed uno importante secondario sono stati raggiunti. IMBRUVICA mostra nello studio un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza in pazienti con lucemia linfocitica cronica recidivante o resistente. Il profilo di sicurezza del farmaco è accettabile e coerente con precedenti dati. Il IDMC ha raccomadato che lo sponsor consenta l'accesso ad IMBRUVICA per i soggetti del braccio trattato con ofatumumab.

(Fonte Seeking Alpha)

FDA approva Imbruvica

FDA ha approvato oggi Imbruvica (Ibrutinib), di J&J-Pharmacyclics, Inc.,per il trattamento del linfoma mantellare (MCL), una forma rara ed aggressiva di linfoma non-Hodgkin (rappresenta il 6% dei casi di non-Hodgkin negli Stati Uniti). Al momento della diagnosi, generalmente ha già interessato i linfonodi, il midollo osseo e altri organi. Imbruvica è approvato per pazienti con MCL che abbiano già ricevuto almeno una terapia. Il farmaco ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation, prerogativa dell'FDA utilizzata se l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco offre un miglioramento sostanziale rispetto le terapie disponibili per pazienti affetti da malattie serie o pericolose per la vita. FDA ha garantito anche l'orphan-product designation. 

(Fonte FDA press release)