FDA approva l'ampliamento delle indicazioni di Imbruvica

FDA ha annunciato ieri di aver ampliato l'uso di Imbruvica (ibrutinib) per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (CLL) che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia. IL farmaco agisce bloccando l'enzima che consente alle cellule cancerose di crescere e dividersi. Nello scorso novembre, l'Agenzia ha approvato con procedura accelerata per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, dopo precedente terapia.

(Fonte FDA)

Nuovo farmaco di AbbVie per la leucemia: risultati preliminari molto promettenti

Verranno presentati domani, al congresso annuale dell'American Society of Hematology, i risultati i risultati di uno studio di Fase 1, che ha considerato 67 pazienti con leucemia linfatica cronica non precedentemente trattati con chemioterapia  o hanno avuto una recidiva dopo di essa. Il farmaco di AbbVie, ABT-199, ha controllato o eliminato i segni della malattia in più dell'80% dei pazienti, mentre il 23% ha avuto una remissione completa.. Il meccanismo d'azione si esplica mediante il blocco di una proteina, BCL-2, che consente alle cellule tumorali di non andare incontro ad apoptosi.

AbbVie sta sviluppando il farmaco, somministrato per via orale una volta al giorno, in partnership con Roche Holding AG.

(Fonte Reuters)

Dati dello Studio 116 di idelasib in leucemia linfatica cronica

Gilead Science, Inc. ha annunciato che lo Studio 116 di Fase 3, disegnato per valutare idelasib in combinazione con rituximab in pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL), precedentemente trattati, ma non erano idonei alla chemioterapia, è stato accettato per la presentazione durante la sessione dedicata agli abstract al congresso annuale dell'American Society of Hematology, New Orleans, 7-10 dicembre 2013, durante la quale verranno presentati i risultati dettagliati dello studio. Il trial è stato interrotto anticipatamente ad ottobre per un'analisi condotta da un Data Monitoring Committee esterno, che dimostra un effetto altamente significativo sull'endpoint primario sulla sopravvivenza senza progressione della malattia nel braccio trattato con idelasib in combinazione con rituximab, rispetto al solo trattamento con rituximab.

(Fonte Gilead press release)

FDA approva Gazyva per leucemia linfatica cronica

FDA ha approvato oggi Gazyva (obinutuzumab) nell'utilizzo combinato con clorambucile per la terapia di pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) non trattati precedentemente. La malattia interessa il sangue ed il midollo osseo e generalmente ha un decorso lento. FDA ha concesso  la Breakthrough Therapy Designation (procedura accelerata per lo sviluppo e la review del farmaco) e la Orphan Product Designation. La priorità della review del farmaco è stata accordata perchè il prodotto ha dimostrato di rappresentare un potenziale miglioramento significativo sia per quanto riguarda la sicurezza che l'efficacia nella terapia di una condizione grave. Gazyva è commercializzata da Genentech, del gruppo Roche.

(Fonte FDA )