The New England Journal of Medicine pubblica uno studio con ceritinib nella terapia del carcinoma polmonare

Novartis ha annunciato il 26 marzo che The New England Journal of Medicine (NEJM) ha pubblicato i risultati di un trial clinico di Fase I, che mostra come il prodotto sprimentale LDK378 (ceritinib) ha raggiunto un tasso di risposta complessivo (overall response rate [ORR], che include la risposta completa [CR] e la risposta parziale [PR]) del 58% e una PFS (progression-free survival) di sette mesi in pazienti adulti concarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo, che hanno ricevuto una dose di 400 mg o maggiore di LDK378 al giorno. Lo studio ha arruolato 114 pazienti, compresi pazienti che che avevano avuto una progressione durante o in seguito al trattamento con crizotinib, inibitore ALK comunemente prescritto, e pazienti naive alla terapia con questo tipo di farmaci. Lo studio fa parte del programma di studio clinico di Novartis attualmente in corso in questa popolazione di pazienti. FDA ha designato LDK378  come Breakthrough Therapy, che consente di velocizzare lo sviluppo e la revisione di farmaci che trattano patologie gravi o che minaccino la vita dei pazienti, se la terapia ha dimostrato un miglioramento consistente rispetto alle terapie disponibili su almeno un endpoint clinico significativo.

(Fonte Novartis press release)

Pfizer annuncia risultati positivi per lo studio di Fase III PROFILE 1014

Pfizer Inc. ha annunciato oggi che PROFILE 1014, uno studio di Fase III condotto con Xalkori (crizotinib) ha raggiunto il suo obiettivo primario di prolungare la PFS (Progression-free Survival) in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo avanzato se confrontato con regimi di chemioterapia a base di platino. Questo è il secondo studio di Fase III che ha valutato il prodotto vs chemioterapia e che ha dato risultati positivi. Gli eventi avversi rilevati nello studio sono coerenti con il profilo di sicurezza di Xalkori, approvato già nel 2011 dall'FDA. In seguito, più di 8000 pazienti sono stati trattati con questo prodotto, ora autorizzato in 74 paesi, tra i quali Australia, Canada, Cina; Giappone, Sud Corea ed Unione Europea.

(Fonte Pfizer press release)

Crizotinib -FDA

Pfizer ha annunciato oggi che FDA ha concesso l'approvazione di XALKORI (crizotinib) per il trattamento dei pazienti con NSCLC (non-small cell lung cancer). L'approvazione è basata sui dati dello studio di Fase 3 PROFILE 1007, che ha confrontato crizotinib alla chemioterapia standard in pazienti precedentemente trattati, già pubblicato a giugno nel New England Journal of Medicine.

(Fonte Pfizer press release)