La Commissione Europea ha approvato MabThera

Halozyme Therapeutics, Inc. ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato la nuova formulazione sottocutanea di MabThera (Roche) per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B. Dopo l'approvazione di Herceptin SC in settembre 2013, questo è la seconda approvazione in Europa per una nuova formulazione sottocutanea di un prodotto oncologico di Roche che utilizza la tecnologia Enhanze (recombinant human hyaluronidase) di Halozyme.

(Fonte PRNewswire)

CHMP raccomanda l'approvazione EU per una nuova formulazione di MabThera (Roche)

Roche ha annunciato che il CHMP ha raccomandato l'approvazione di MabThera (rituximab) 1400mg soluzione per iniezione sottocutanea per il trattamento di pazienti con forme comuni di linfoma non-Hodgkin (NHL). Questa formulazione, come ha sottolineato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer ed Head, Global Product Development, consentirà di ridurre il trattamento ad circa cinque minuti, con un prodotto pronto all'uso, a dose fissa, che riduce il tempo della preparazione farmaceutica. La decisione del CHMP è basata sui dati dello studio di Fase 3 SABRINA.

(Fonte Roche press release)