Parere positivo per vorapaxar di MSD

Il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee di FDA ha votato 10-1 in favore di vorapaxar (Zontivity) di MSD nella riduzione del rischio di ulteriori problemi cardiaci in soggetti che abbiano avuto un recente attacco di cuore. La raccomandazione è basata sui consistenti risultati del trial TRA 2P. Il panel concorda con l'azienda per quanto riguarda il non utilizzo del farmaco in pazienti con una storia di stroke, poichè si è registrato un aumento del rischio di emorragie a livello cerebrale in questo gruppo di pazienti. MSD ha proposto una raccomandazione alla cautela nell'utilizzo in pazienti con un peso minore a 60 kg poichè il rischio di sanguinamenti in questi soggetti sembra essere più elevato rispetto a pazienti con un peso maggiore. Il Committee non ha raggiunto un'opinione comune al riguardo. 

(Fonte Reuters)

Raccomandazione positiva in review preliminare FDA per Zontivity (vorapaxar)

In una review preliminare pubblicata oggi sul sito di FDA si afferma che il farmaco di MSD vorapaxar dovrebbe essere approvato in seguito agli importanti risultati clinici positivi. La raccomandazione è stata resa pubblica online, come di consueto, due giorni prima del meeting del panel di esperti esterno all'agenzia, in questo caso il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee, che dovrà prendere in considerazione il prodotto. Per vorapaxar, che Merck intende commercializzare con il brand Zontivity, è stata proposta l'indicazione di riduzione degli eventi aterotrombotici in pazienti con pregresso infarto miocartico. L'azienda ha anche presentato risultati che mostrano una riduzione per l'endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto miocardico, stroke e rivascolarizzazione coronarica urgente.

(Fonte FDA)