FDA approva Metronidazole 1.3% Gel Vaginale

Actavis plc e Valeant Pharmaceuticals International hanno annunciato oggi che FDA ha approvato Metronidazole 1.3% Gel Vaginale, un antibiotico per il trattamento della vaginosi batterica. Actavis ha acquisito i diritti del prodotto da Valeant Pharmaceuticals International in aprile 2013. Oltre all'acquisizione dei diritti, Actavis dovrà corrispondere royalties a Valeant per i primi tre anni di commercializzazione. L'approvazione del prodotto è basata sui risultati di uno studio clinico multicentrico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha mostrato come la più alta concentrazione di Metronidazole (1.3%) sia ben tollerata, sicura ed efficace. Metronidazole rappresenta un trattamento alternativo  a MetroGel-Vaginal.

(Fonte Actavis press release)