Trasparenza in Germania

In Germania sta per essere votata una legge che disporrebbe la pubblicazione della negoziazione dei prezzi dei farmaci tra aziende farmaceutiche e assicurazioni, informazione che attualmente non è facilmente disponibile. La negoziazione può variare molto, ma può essere attorno al 20% in meno rispetto al prezzo originale. Questa decisione potrebbe impattare negativamente per le aziende in altri mercati, se altre agenzie del farmaco in Europa e nel mondo prendessero come riferimento la Germania. Il Parlamento dovrà votare la legge giovedì e potrebbe diventare effettiva da aprile.

(Fonte Reuters/FiercePharma)

Identificato biomarker per predire la depressione

E' stato identificato un biomarker per la depressione clinica. I ricercatori affermano che potrebbe aitare ad identificare i ragazzi che siano a rischio di sviluppo di questa problematica mentale. In uno studio nella rivista Proceedings of the National Academies of Science, gli autori scoperto che i ragazzi durante l'adolescenza che mostrino una combinazione di sintomi depressivi ed un aumento dei livelli di cortisolo, l'ormone dello stress, hanno una probabilità di 14 volte superiore di sviluppare depressione maggiore rispetto a chi non presenta queste caratteristiche.

(Fonte Reuters)

Ritirata la richiesta di commercializzazione in Europa per un vaccino contro l'epatite B

Dynavax Technologies Corp ha dichiarato di aver ritirato una richiesta per commercializzare in Europa il suo vaccino sperimentale per l'epatite B a causa di problematiche legate alla sicurezza sollevate dall'EMA. L'Agenzia ha affermato che i dati attualmenti disponibili  sul vaccino, Heplisav, sono troppo limitati per escludere il rischio di eventi avversi severi meno comuni. L'azienda ha dichiarato che uno studio di 8000 pazienti dovrebbe iniziare a breve. Lo stesso problema era sorto nel febbraio dell'anno scorso, quando FDA aveva rigettato il vaccino.

(Fonte Reuters)

Ranibizumab con dose personalizzata migliora i risultati a lungo termine sull'edema maculare diabetico

I benefici del trattamento individualizzato con ranibizumab per la terapia dell'edema maculare diabetico (DME) persiste par almeno 3 anni, secondo i risultati dell'estensione dello studio RESTORE. Lo studio originale ha mostrato che il farmaco, da solo o in combinazione con il laser, ha portato una acuità visiva superiore se confrontata con la solo monoterapia con il laser nei 12 mesi in pazienti con indebolimento della vista dovuto a DME.

(Fonte Medscape)

Forest Laboratories cesserà la commercializzazione di Nameda 5 e 10 mg compresse

Forest Laboratories, Inc. ha annunciato la scorsa settimana che cesserà la vendita di Nameda compresse da 5 e 10 mg dal 15 agosto 2014, notificando all'FDA la sua decisione. Nameda soluzione orale e Nameda capsule a rilascio prolungato continueranno ad essere disponibili. Entrambi i prodotti sono indicati per il trattamento della malattia di Alzheimer di grado da moderato a severo. Secondo quanto dichiarato da Marco Taglietti, CEO dell'azienda, Nameda XR offre degli importanti benefici, compresa la somministrazione una volta al giorno, particolarmente utile per i pazienti. Importante sottolineare che i medici possono impostare i pazienti da Nameda a Nameda XR già il giorno successivo senza titolazione, come sottolineato dalla nota approvata da FDA, inserita nella confezione. Inoltre, le capsule possono essere aperte e il contenuto somministrato con un appropriato alimento per coloro che hanno difficoltà a deglutire le capsule.

(Fonte Forest Laboratories press release)

Accordo Actavis/Forest Laboratories?

Actavis plc è in trattative avanzate per acquisire Forest Laboratories Inc in una transazione che che potrebbe avere un valore di circa $25 miliardi, secondo delle fonti citate dal Wall Street Journal ieri. Notizie potrebbero arrivare oggi, sempre secondo il giornale statunitense. Forest Laboratories è un'azienda farmaceutica ampiamente focalizzata al mercato degli Stati Uniti e il suo portfolio è costituito da prodotti in ambito del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, gastrointestinale respiratorio, antiinfettivo e per la fibrosi cistica.

(Fonte StreetInsider.com)

Abilify Maintena approvato in Canada

Otsuka e Lundbeck hanno ricevuto l'approvazione da Health Canada per l'utilizzo della formulazione intramuscolare mensile di Abilify Maintena, per il mantenimento nel trattamento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati. Abilify Maintena è il primo prodotto commercializzato in Canada dall'accordo globale tra Otsuka e Lundbeck, le quali sono focalizzate sullo sviluppo di terapie indirizzate al sistema nervoso centrale. Le due aziende ritengono che il prodotto sarà disponibile in Canada in aprile 2014.

(Fonte PBR)

GSK inizia uno studio di Fase III nel trattamento della EGPA

GlaxoSmithKline ha iniziato un trial di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab in pazienti con EGPA (Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis-granulomatosi eosinofila con poliangite). Questa patologia può colpire più organi, incluso il cuore, i polmoni, la pelle, il tratto gastrointestinale, i reni ed il sistema nervoso, con una sintomatologia varia, che dipende dagli organi colpiti e dalla gravità della malattia, nota anche come Sindrome di Churg-Strauss. Lo scopo principale nel trattamento dell'EGPA è di indurre e mantenere la remissione e di ridurre l'utilizzo di cortisonici e terapie immunosoppressive. Il trial è uno studio randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia di 300 mg di mepolizumab ed è fa parte di un accordo tra GSK e il National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), dell'NIH (national Institute of Health) statunitense.

(Fonte PBR)

Novartis acquisisce CoStim Pharmaceuticals Inc.

Novartis ha annunciato oggi di aver ampliato il suo programma di ricerca in ambito di immunoterapia antitumorale con l'acquisizione di CoStim Pharmaceuticals Inc., un'azienda biotecnologica. Esistono evidenze sempre più solide che sottolineano il ruolo del sistema immunitario nel controllo dei tumori e l'opportunità di disegnare terapie efficaci stimolando precise risposte immunitarie. Questa acquisizione consente a Novartis di aggiungere programmi avanzati di immunoterapia diretti a numerosi target. I termini finanziari della transazione non sono stati resi noti.

(Fonte Novartis press release)

FDA segnala eventi avversi con un lotto di L-citrullina di Medisca

FDA sta comunicando la segnalazione di eventi avversi in pazienti ai quali è stata somministrata L-citrullina riconfezionata e distribuita da Medisca Inc. Il prodotto è utilizzata per trattare alcuni disordini del ciclo dell'urea, malattie genetiche rare soprattutto diagnosticate nei bimbi. FDA riporta il numero di lotto, 96453, e sta indagando circa segnalazioni che possano riguardare ulteriori lotti.

(Fonte FDA)