La Commissione Europea ha approvato MabThera

Halozyme Therapeutics, Inc. ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato la nuova formulazione sottocutanea di MabThera (Roche) per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B. Dopo l'approvazione di Herceptin SC in settembre 2013, questo è la seconda approvazione in Europa per una nuova formulazione sottocutanea di un prodotto oncologico di Roche che utilizza la tecnologia Enhanze (recombinant human hyaluronidase) di Halozyme.

(Fonte PRNewswire)

Nuovo processo di Evonik per la reazione di conversione del Syngas

Evonik ha recentemente annunciato di aver raggiunto apprezzabili risultati nello sviluppo di un processo per la conversione di Syngas (una miscela di H2, CO e CO2) in intermedi chimici per via enzimatica. Il Syngas è una miscela di gas che deriva in maggioranza da attività industriali ma anche da attivitàlegate allo smaltimento di rifiuti organici. Nei laboratori di Evonik è stato possibile ottenere la conversione di Syngas in acido 2-hydroxybutirrico (2-HBA), che è un importante intermedio chimico per la produzione di metilmetacrilato, il quale, a sua volta, è il monomero del Plexiglass, uno dei polimeri più importanti nella societò moderna. Gli scienziati dei laboratori di Evonik parlano di tempi ancora lunghi per lo sviluppo del processo a livello industriale, ma la prospettiva di ottenere intermedi chimici da gas di scarico e/o gas serra attraverso via biochimica giustifica gli investimenti.

(Fonte Specialty Chemicals Magazine)

Microbioma intestinale e autoimmunità insulare nello sviluppo del diabete di tipo 1

E' stato pubblicato online in Diabetes uno studio che suggerisce come il microbioma intestinale possa giocare un ruolo nella patogenesi delle malattie autimmuni, ad esempio il diabete di tipo 1. Evidenze di autoimmunità verso le cellule insulari nel diabete di tipo 1 appaiono nel primo anno di vita. nello studio, i ricercatori hanno cercato di determinare se ci fossero delle differenze nella composizione del microbioma intestinale in bambini che sviluppano autoimmunità insulare, confrontando campioni di feci di bambini che hanno sviluppato autoimmunita vs bimbi che invece non hanno sviluppato la problematica nel follow up. Il microbioma è cambiato marcatamente durante il primo anno di vita ed è stato ulteriormente influenzato dall'allattamento al seno, dallo svezzamento e il tipo di nascita. I risultati della ricerca sottolinenano il ruolo del microbioma nella patogenesi dell'autoimmunità insulare e del diabete di tipo 1.

(Fonte Diabetes)

Identificato un biomarker ematico per la commozione cerebrale

E' stato pubblicato nei giorni scorsi in JAMA Neurology uno studio che mostra come i livelli ematici della proteina tau totale (T-tau), sostanza che segnala danno assonale nel cervello, possano essere utilizzati come biomarker per misurare la severità della commozione cerebrale negli atleti e valutare quando sia sicuro riprendere l'attività. Come ha dichiarato Pashtun Shahim, MD, Sahlgrenska University Hospital, Molndal, Sweden a Medscape Medical News, i dati sono molto promettenti, ma è necessario ripetere la ricerca in un più ampio campione, prima di passare ad un utilizzo routinario di questa valutazione. Nello studio, le concentrazioni ematiche di T-Tau più elevate sono state rilevate immediatamente dopo il danno, e il loro livello è diminuito nelle 12 ore seguenti, con un nuovo picco tra le 12 e le 36 ore. Elemento essenziale è il fatto che le concentrazioni di T-tau misurate ad 1 ora dopo la commozione cerebrale hanno consentito di predire il numero di giorni necessari per la risoluzione dei sintomi della commozione e, quindi, il momento più sicuro per gli atleti nel quale riprendere l'attività.

(Fonte Medscape)

Industrie produttrici di farmaci veterinari modificheranno il labeling degli antibiotici

L'FDA ha dichiarato il 26 marzo che 25 su 26 aziende produttrici di farmaci veterinari hanno accettato volontariamente di rimuovere l'etichetta di "growth promotion", in risposta alla Guidance for Industry #213, per frenare l'utilizzo di antibiotici nel bestiame, suini ed altri animali da allevamento. Questo cambiamento verrà completato nei prossimi tre anni.

(Fonte Seeking Alpha/The Wall Street Journal)

Alimera Science ripresenta negli U.S. la New Drug Application per Iluvien

Alimera Science Inc., azienda biofarmaceutica specializzata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti oftamici, ha dichiarato di aver ripresentato ad FDA la sua New Drug Application per IIluvien. Nella ripresentazione, l'azienda ha risposto ai quesiti posti da FDA nella sua "response letter" di ottobre 2013, e ha fornito degli aggiornamenti riguardo la safety, che includono l'esperienza dopo la commercializzazione del prodotto in Europa. Iluvien è un impianto ad uso oftalmico che rilascia un farmaco per il trattamento della cecità associata all'edema maculare diabetico.

(Fonte Alimera Science press release)

FDA approva apparecchio acustico per la riduzione del tinnito

William Demant, azienda danese, ha ricevuto l'approvazione da FDA per il suo apparecchio acustico in grado di ridurre il tinnito, come ha dichiarato ieri a Reuters.

Questo nuovo apparecchio acustico è indirizzato principalmente al programma per veterani militari statunitensi, la U.S. Veterans Administration, a cui è destinata attualmente una importante percentuale degli apparecchi acustici dispensati negli Stati Uniti. Il lancio è atteso durante la seconda parte di quest'anno.

(Fonte Reuters)

GlaxoSmithKline richiama negli Stati Uniti le forniture di Alli

GlaxoSmithKline sta richiamando tutte le forniture del suo farmaco Alli, indicato per la perdita di peso, negli Stati Uniti e Puerto Rico, dopo che alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di pillole e compresse diverse in alcune confezioni. L'azenda ha affermato di ritenere che alcune confezioni negli U.S. potrebbero non contenere il farmaco originale. Il prodotto è commercializzato anche in Europa, ma GSK ha dichiarato che non sono stati rilevati problemi in questi paesi. L'azienda non è ancora in grado di chiarire come le confezioni possano essere alterate oppure in che punto della supply chain si sia verificato il problema.

(Fonte Reuters)

The New England Journal of Medicine pubblica uno studio con ceritinib nella terapia del carcinoma polmonare

Novartis ha annunciato il 26 marzo che The New England Journal of Medicine (NEJM) ha pubblicato i risultati di un trial clinico di Fase I, che mostra come il prodotto sprimentale LDK378 (ceritinib) ha raggiunto un tasso di risposta complessivo (overall response rate [ORR], che include la risposta completa [CR] e la risposta parziale [PR]) del 58% e una PFS (progression-free survival) di sette mesi in pazienti adulti concarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo, che hanno ricevuto una dose di 400 mg o maggiore di LDK378 al giorno. Lo studio ha arruolato 114 pazienti, compresi pazienti che che avevano avuto una progressione durante o in seguito al trattamento con crizotinib, inibitore ALK comunemente prescritto, e pazienti naive alla terapia con questo tipo di farmaci. Lo studio fa parte del programma di studio clinico di Novartis attualmente in corso in questa popolazione di pazienti. FDA ha designato LDK378  come Breakthrough Therapy, che consente di velocizzare lo sviluppo e la revisione di farmaci che trattano patologie gravi o che minaccino la vita dei pazienti, se la terapia ha dimostrato un miglioramento consistente rispetto alle terapie disponibili su almeno un endpoint clinico significativo.

(Fonte Novartis press release)

Bococizumab ha ridotto significativamente il colesterolo LDL in uno studio di Fase 2

Pfizer, Inc. ha annunciato oggi risultati di Fase 2b per bococizumab, in uno studio di valutazione della dose, controllato con placebo, randomizzato, di 24 settimane. Pazienti in trattamento con statine, con elevati livelli di colesterolo, sono stati randomizzati sia a diverse dosi di bococizumab somministrato sottocute una o due volte al mese, che a placebo. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario per tutte le dosi, mostrando che il prodotto riduce in modo significativo i livelli di colesterolo LDL dal baseline, se confrontato con placebo, in pazienti adulti trattati con statine. La percentuale di pazienti che anno accusato eventi avversi è stata simile in tutti i gruppi di trattamento e nel gruppo placebo. Il programma di Fase 3 è iniziata a ottobre 2013.

(Fonte Business Wire)