Alimera Science ripresenta negli U.S. la New Drug Application per Iluvien

Alimera Science Inc., azienda biofarmaceutica specializzata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti oftamici, ha dichiarato di aver ripresentato ad FDA la sua New Drug Application per IIluvien. Nella ripresentazione, l'azienda ha risposto ai quesiti posti da FDA nella sua "response letter" di ottobre 2013, e ha fornito degli aggiornamenti riguardo la safety, che includono l'esperienza dopo la commercializzazione del prodotto in Europa. Iluvien è un impianto ad uso oftalmico che rilascia un farmaco per il trattamento della cecità associata all'edema maculare diabetico.

(Fonte Alimera Science press release)

FDA approva apparecchio acustico per la riduzione del tinnito

William Demant, azienda danese, ha ricevuto l'approvazione da FDA per il suo apparecchio acustico in grado di ridurre il tinnito, come ha dichiarato ieri a Reuters.

Questo nuovo apparecchio acustico è indirizzato principalmente al programma per veterani militari statunitensi, la U.S. Veterans Administration, a cui è destinata attualmente una importante percentuale degli apparecchi acustici dispensati negli Stati Uniti. Il lancio è atteso durante la seconda parte di quest'anno.

(Fonte Reuters)

GlaxoSmithKline richiama negli Stati Uniti le forniture di Alli

GlaxoSmithKline sta richiamando tutte le forniture del suo farmaco Alli, indicato per la perdita di peso, negli Stati Uniti e Puerto Rico, dopo che alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di pillole e compresse diverse in alcune confezioni. L'azenda ha affermato di ritenere che alcune confezioni negli U.S. potrebbero non contenere il farmaco originale. Il prodotto è commercializzato anche in Europa, ma GSK ha dichiarato che non sono stati rilevati problemi in questi paesi. L'azienda non è ancora in grado di chiarire come le confezioni possano essere alterate oppure in che punto della supply chain si sia verificato il problema.

(Fonte Reuters)

The New England Journal of Medicine pubblica uno studio con ceritinib nella terapia del carcinoma polmonare

Novartis ha annunciato il 26 marzo che The New England Journal of Medicine (NEJM) ha pubblicato i risultati di un trial clinico di Fase I, che mostra come il prodotto sprimentale LDK378 (ceritinib) ha raggiunto un tasso di risposta complessivo (overall response rate [ORR], che include la risposta completa [CR] e la risposta parziale [PR]) del 58% e una PFS (progression-free survival) di sette mesi in pazienti adulti concarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo, che hanno ricevuto una dose di 400 mg o maggiore di LDK378 al giorno. Lo studio ha arruolato 114 pazienti, compresi pazienti che che avevano avuto una progressione durante o in seguito al trattamento con crizotinib, inibitore ALK comunemente prescritto, e pazienti naive alla terapia con questo tipo di farmaci. Lo studio fa parte del programma di studio clinico di Novartis attualmente in corso in questa popolazione di pazienti. FDA ha designato LDK378  come Breakthrough Therapy, che consente di velocizzare lo sviluppo e la revisione di farmaci che trattano patologie gravi o che minaccino la vita dei pazienti, se la terapia ha dimostrato un miglioramento consistente rispetto alle terapie disponibili su almeno un endpoint clinico significativo.

(Fonte Novartis press release)

Bococizumab ha ridotto significativamente il colesterolo LDL in uno studio di Fase 2

Pfizer, Inc. ha annunciato oggi risultati di Fase 2b per bococizumab, in uno studio di valutazione della dose, controllato con placebo, randomizzato, di 24 settimane. Pazienti in trattamento con statine, con elevati livelli di colesterolo, sono stati randomizzati sia a diverse dosi di bococizumab somministrato sottocute una o due volte al mese, che a placebo. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario per tutte le dosi, mostrando che il prodotto riduce in modo significativo i livelli di colesterolo LDL dal baseline, se confrontato con placebo, in pazienti adulti trattati con statine. La percentuale di pazienti che anno accusato eventi avversi è stata simile in tutti i gruppi di trattamento e nel gruppo placebo. Il programma di Fase 3 è iniziata a ottobre 2013.

(Fonte Business Wire)

Dati di studi clinici di Fase III per alirocumab al congresso ACC

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato oggi che dati degli studi clinici di alirocumab saranno presentati al 63° Congresso annuale dell'American College of Cardiology che si terrà nei prossimi giorni a Washington, D.C. Alirocumab è un anticorpo monoclonale che ha come obiettivo il PCSK, attualmenye in sviluppo di Fase III

(Fonte sanofi press release)

Baxter intende dividersi in due diverse aziende indipendenti

Baxter International Inc. annuncia oggi che intende creare due aziende healthcare globali e indipendenti, una focalizzata nello sviluppo e la commercializzazione di prodotti biofarmaceutici innovativi, e l'altra in prodotti salvavita. Ci si aspetta che la transazione sia completata verso la metà del 2015.

(Fonte Business Wire)

GlaxoSmithKline ritira la MAA (Marketing Authorisation Application) all'EMA per Mekinist in combinazione con Tafinlar

GlaxoSmithKline plc ha annunciato oggi che ha ritirato la sua MAA  (Marketing Authorisation Application) all'EMA per l'utilizzo di Mekinist (trametinib) in combinazione con Tafinlar (dabrafenib), già approvato in precedenza, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma avanzato con una mutazione BRAF V600. La domanda  per l'utilizzo di Mekinst non in combinazione è ancora in fase di valutazione di EMA. Il CHMP ha rilevato che i dati forniti dall'azienda non hanno permesso di indicare un bilancio rischio/beneficio positivo per la terapia di combinazione dei due prodotti. GSK è intenzionata a ripresentare la MAA per questo regime terapeutico (Tafinlar più Mekinist) quando saranno disponibili dati addizionali del programma di sviluppo di Fase III.

(Fonte GSK press release)

I livelli di emoglobina glicata non aiutano in modo determinante nella valutazione del rischio cardiovascolare

E' stato pubblicato uno studio in Journal of the American Medical Association che mostrerebbe come misurare i livelli di HbA_1c in aggiunta ai convenzionali fattori di rischio cardiovascolare, porta solo ad un lieve miglioramento nella valutazione del rischio. L'analisi, il cui autore principale è il Dr Emanuele Di Angelantonio, University of Cambridge, ha preso in considerazione 294998 partecipanti senza diabete, arruolati in 73 studi prospettici, in un follow-up medio di quasi 10 anni.

(Fonte Medscape)

Eperzan (albiglutide) di Glaxo approvato in Europa

GlaxoSmithKline plc ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione al suo trattamento settimanale per il diabete Eperzan (albiglutide). Il farmaco è indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 in adulti per migliorare il controllo glicemico come monoterapia, quando dieta ed esercizio fisico non consentono un adeguato controllo glicemico in coloro per i quali l'uso della metformina sia inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza; come terapia di combinazione con altri prodotti in grado di abbassare la glicemia, inclusa l'insulina basale, quando i pazienti, in concomitanza di dieta ed esercizio fisico, non abbiano ancora un buon compenso glicemico. Nei trial clinici, l'evento avverso più grave riportato è stata la pancreatite acuta, già riportata per altri agonisti del GLP-1. Il rischio di ipoglicemia può essere più elevato quando il prodotto viene utilizzato in combinazione con secretagoghi o insulina. Albiglutide non è stato studiato in pazienti con malattie gastrointestinali importanti e esiste solo un'esperienza molto limitata in pazienti con insufficienza renale o in dialisi.

(Fonte GSK press release)