Il CHMP raccomanda Empagliflozin

Il CHMP di EMA ha raccomandato l'approvazione di Empagliflozin (brand Jardiance) per il trattamento del diabete di tipo 2. Il farmaco, sviluppato da Eli Lilly e Boehringer Ingelheim, è stato rigettato recentemente da FDA, per problematiche che riguardano lo stabilimento di produzione. Se approvato in Europa, Empagliflozin, diventerà il terzo inibitore SGLT2 (sodium glucose cotransporter 2) disponibile.

(Fonte Medscape)

FDA approva Otezla nell'artrite psoriasica

FDA ha approvato venerdì Otezla (apremilast) per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica (PsA). I trattamenti attualmente approvati per la PsA includono corticosteroidi, bloccanti del TNF (tumor necrosis factor) ed un inibitore dell'interleuchine-12/interleuchina-23. La sicurezza e l'efficaxia del farmaco sono stati valutati in tre trial clinici che hanno arruolato 1493 pazienti con PsA attiva. I soggetti trattati con Otezla hanno mostrato un miglioramento nei segni e i sintomi della malattia, vs placebo. I pazienti trattati con il farmaco dovranno essere monitorati regolarmente. Se dovesse verificarsi una perdita di peso inspiegabile o clinicamente significativa, si dovrà prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. E' stato riportato inoltre un aumento di depressione vs placebo. Otezla è prodotto da Celgene Corporation

(Fonte FDA)

FDA approva Xolair nell'orticaria idiopatica cronica

Novartis ha annunciato venerdì che FDA ha approvato Xolair (omalizumab) per il trattamento dell'orticaria idiopatica cronica. Il nuovo utilizzo è per pazienti dai 12 anni in su che restano sintomatici nonostante il trattamento antiistaminico. Il prodotto non è utilizzato per trattare altre forme di orticaria e non nei bambini al di sotto dei 12 anni. Xolair è sviluppato congiuntamente da Novartis Pharma AG e Genentech.

(Fonte Novartis press release)

Il CHMP raccomanda per l'autorizzazione al commercio di Olysio

Il CHMP di EMA ha raccomandato l'approvazione del nuovo trattamento orale di Johnson & Johnson per l'epatite C, sottolineando il rapido sviluppo delle opzioni orali in questo ambito terapeutico. Il farmaco, simeprevir, brand Olysio, ha ottenuto l'autorizzazione negli Stati Uniti in novembre.

(Fonte Reuters)

CHMP dà parere positivo al prodotto per il cancro ovarico di MSD e Endocyte

MSD ed Endocyte, Inc. hanno annunciato il 21 marzo che il CHMP dell'EMA ha emesso opinione positive per il Conditional Marketing Authorization di Vynfinit (vintafolide) in associazione con due componenti per l'imaging, Folcepri (etarfolatide) e Neocepri (acido folico per endovena) per il trattamento di pazienti adulte con cancro ovarico, resistente al platino e positivo al recettore del folato, in combinazioone con PLD (pegylated liposomal doxorubicin). Se otterrà la autorizzazione definitiva dalla Commissione Europea, vintafolide sarà la prima terapia oncologica ad utilizzare agenti per l'imaging per la selezione delle pazienti.

(Fonte Business Wire)

Health Canada approva Alprolix di Biogen Idec

Il 21 marzo Biogen Idec ha annunciato che Health Canada  ha approvato Alprolix per il controllo e la prevenzione degli episodi di sanguinamento e per la profilassi di routine negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su, affetti da emofilia B. Il prodotto è la prima terapia long-acting per l'emofilia B ed è indicato per prevenire o ridurre la frequenza degli episodi di sanguinamento con una infusione profilattica iniziando una volta alla settimana o una volta ogni 10-14 giorni. Questa è la prima autorizzazione al mondo per Alprolix, che attualmente attende la valutazione negli U.S., Australia e Giappone.

(Fonte Biogen Idec press release)

Il Joint Committee on Vaccination and Immunization in UK raccomanda Bexsero dai due anni in su

Venerdì scorso Novartis ha dichiarato che lo JCVI (Joint Committee on Vaccination and Immunization)  in UK ha raccomandato che i bambini dai due anni in su vengano vaccinati con Bexsero per la protezione contro la meningite . Il comitato ha rivsto l'opinione originale contro l'inclusione di Bexsero nel programma di vaccinazione di routine dopo aver preso visione di ulteriori evidenze. 

(Fonte Reuters)

Jimenez, CEO di Novartis, sulle prossime mosse del gruppo svizzero

In un'intervista a Reuters, Jimenez, CEO di Novartis, ha discusso lo stato di avanzamento dell'analisi della profittabilità dei tre settori maggiormente sotto pressione in Novartis: Vaccini, OTC e Animal Health. Queste tre classi di prodotti sono cresciute nell'ultimo anno solo dello 0.5% e per questo gli azionisti del gruppo svizzero hanno richiesto un'analisi delle possibilità per accelerarne la crescita e al contempo di contemplare una possibilità della vendita, la soluzione forse più probabile. Con l´occasione, Jimenez ha parlato di quelle che sono le dinamiche del mercato globale del farmaceutico che da una parte vede un invecchiamento della popolazione e un aumento delle classi intermedie che dovrebbe favorire i gruppi farmaceutici e dall'altro un rallentamento dell'uso di nuovi farmaci a causa del taglio del budget imposto in molti paesi. Le due dinamiche rendono necessarie attività di collaborazione tra i gruppi, le quali cambieranno forse lo scenario del mercato stesso.

(Fonte Reuters)

Richiamo di prodotti omeopatici di Terra-Medica negli Stati Uniti

Terra-Medica, Inc. sta volontariamente richiamando 56 lotti dei prodotti omeopatici Pleo-FORT, Pleo-QUENT, Pleo-NOT, Pleo-STOLO, Pleo-NOTA-QUENT, e Pleo-EX, in formulazione liquida, compresse, capsule, unguento e supposte. FDA ha determinato che questi prodotti potrebbero contenere penicillina o derivati della penicillina, che possono essersi prodotti durante i processi di fermenazione. In pazienti che sono allergici agli antibiotici beta-lattamici, anche a bassi livelli, l'esposizione alla penicillina può causare reazioni allergiche da eruzioni leggere a reazioni anafilattiche pericolose per la vita.

(Fonte FDA)

COPD aumenta il rischio per il lieve decadimento cognitivo (MCI)

E' stato pubblicato online in JAMA Neurology uno studio che mostra come la COPD (Chronic obstructive pulmonary disease, broncopneumopatia cronica ostruttiva) aumenti il rischio di MCI (mild cognitive impairment, lieve decadimento cognitivo), soprattutto per quanto riguarda la memoria ed il rischio aumenta con la durata della COPD.

(Fonte Medscape)