FDA ha approvato Tretten (NovoThirteen) di Novo Nordisk

FDA ha approvato il 23 dicembre Tretten di Novo Nordisk per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti con una mancanza congenita della subuntà A del Fattore XIII che è importante per la normale coagulazione del sangue. Il prodotto è stato studiato in 77 pazienti con questa problematica e si è dimostrato efficace nella prevenzione del sanguinamento nel 90% dei pazienti, quando somministrato mensilmente. Novo Nordisk ha acquistato i diritti di Tretten da ZymoGenetics Inc nel 2004 e ha accettato di versare le royalty sulle vendite. ZymoGenetics è stata acquisita da BMS nel 2010. Tretten è stato approvato lo scorso anno in Europa, dove è commercializzato con il nome di NovoThirteen, e in Canada.

(Fonte Reuters)

Crevarix

GlaxoSmithKline ha annunciato il 20 dicembre che la Commissione Europea ha concesso l'approvazione alla commercializzazione per il suo vaccino Cervarix [Human papillomavirus bivalent (types 16 and 18) vaccine, recombinant] in due somministrazioni per ragazze dai 9 ai 14 anni. Questa modalità di somministrazione può consentire una più ampia copertura e una migliorata protezione globale contro il cancro della cervice.

(Fonte FirstWorld Pharma)

FDA e Iclusig

FDA ha richiesto nuove misure di sicurezza per Iclusig. Questi interventi includono cambi nella scheda tecnica del farmaco per restringere l'indicazione e warning addizionali e ulteriori precauzioni di utilizzo, raccomandazioni circa il dosaggio e la somministrazione, con un aggiornamento della Medication Guide per il paziente.

(Fonte FDA)

FEIBA approvato da FDA nella profilassi dell'emofilia

Baxter International Inc ha annunciato la scorsa settimana che FDA ha concesso l'approvazione di FEIBA (Anti-Inhibitor Coagulant Complex), il primo ed unico trattamento approvato da FDA per la profilassi di routine per prevenire o ridurre la frequenza degli episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A o B che abbiano sviluppato inibitori, una delle complicanze più serie associate al trattamento della patologia. L'approvazione per FEIBA è basato sui dati del trial di Phase 3 (FEIBA PROOF) nel quale il regime di profilassi con il prodotto ha mostrato una riduzione del 72% nell'AFB (annual bleed rate) medio confrontato con il regime "on-demand".

(Fonte The Wall Street Journal)

Produzione di Doxil

Janssen Products, che ha fatto il possibile per mantenere le forniture del suo farmaco antitumorale Doxil dal momento in cui il produttore Ben Value Laboratories ha avuto qualche problema con FDA, potrebbe aver raggiunto una soluzione. L'azienda, del gruppo Johnson & Johnson, ha un iniziale accordo di affitto di parte dell'impianto di Ben Value e potrebbe iniziare a produrre il farmaco.

(Fonte FiercePharma)

Multa a Schering-Plough in Francia

L'autorità garante delle concorrenza francese ha dichiarato la settimana scorsa di aver multato Schering-Plough, ora del gruppo MSD, di 15,3 milioni di euro per quella che è stata definita una campagna di diffamazione nella competizione con il generico di Subutex, utilizzato nella dipendenza da oppiacei. La decisione è arrivata in seguito ad un reclamo avanzato da Actavis contro l'attività di comunicazione ai farmacisti condotta da Schering-Plough.

(Fonte Reuters)

Class Action in US contro Sanofi per Lemtrada

In US è iniziata una class action da parte dello studio legale Lieff Cabraser Heimann & Bernstein contro Sanofi che avrebbe dato indicazioni fuorvianti circa l' efficacia e la sicurezza del farmaco per la sclerosi multipla Lemtrada.

Sanofi ha acquisito Lemtrada  nel 2011 nel processo di acquisizione della ditta Biotech Genzyme per 20 miliardi di US$. L' accordo tra le parti prevedeva anche un Contingent Value Rights (CVR), un benefit per i shareholders di Genzyme legato alle performance di Lemtrada in un determinato intervallo di tempo. Gli avvocati dello studio legale affermano che alti dirigenti di Sanofi hanno fornito dichiarazioni fuorvianti agli investitori circa il disegno dei trial clinici del farmaco. La stessa FDA ha espresso scetticismo circa la qualità dello studio clinico, fatto che avrebbe indotto un crollo del 60% del valore del CVR per i shareholders di Genzyme.

(Fonte Reuters)

Hanmi non ha infranto il brevetto di Nexium, secondo una corte statunitense

Una Corte di Appello statunitense ha deciso giovedi che il nuovo farmaco di Hanmi Pharmaceuticals non infrange il brevetto di Nexium di AstraZeneca, poichè l'azienda sud coreana ha utilizzato salificazioni diverse. AstraZeneca ha dichiarato che dissente rispettosamente con la decisione della corte e sta valutando altri interventi, incluso un ulteriore appello.

(Fonte Reuters)

PegIntron Selectdose.

Il 18 dicembre FDA ha approvato una nuova penna per iniezione preriempita a doppia camera usa e getta, PegIntron Selectdose (peginterferon alfa-2b)

(Fonte FDA)

Sandoz inizia studio di Fase 3 con biosimilare di Humira

Sandoz il 19 dicembre ha annunciato uno studio clinico di Fase 3 con la sua versione biosimilare di adalimumab (Humira di AbbVie), il trattamento più utilizzato per numerose patologie autoimmuni, inclusa l'artrite reumatoide, psoriasi e morbo di Crohn. Lo scopo dello studio è dimostare l'equivalenza del prodotto di Sandoz versus Humira in pazienti con psoriasi a placchje da moderata a severa

(Fonte FiercePharma)