Highlights del meeting del CHMP del 20-24 gennaio: estensione delle indicazioni

Il CHMP ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per NovoThirteen, Stelara e Xolair.

(Fonte EMA)

Highlights del meeting del CHMP del 20-24 gennaio: pareri negativi

Il CHMP ha dato parere negativo per quattro prodotti: Nerventra (laquinimod) di Teva Pharmaceuticals, per il trattamento della sclerosi multipla; Reasanz (serelaxina) di Novartis, per AHF; Masiviera (masitinib) di AB Science, destinato al trattamento del carcinoma pancreatico inoperabile; Traslarna, per la terapia della distrofia muscolare di Duchenne. Gli ultimi due trattamenti sono due farmaci orfani

(Fonte EMA)

Highlights del Meeting del CHMP 20-24 gennaio: parere scientifico positivo

Il CHMP ha raccomandato l'approvazione di Hemoprostol (misoprostol), indicato per il trattamento dell'emorragia post partum dovuta ad atonia uterina nei casi nei quali l'ossitocina intravenosa non sia disponibile. Hemoprostol è destinato per mercati al di fuori dell'Unione Europea.

(Fonte EMA)

Highlights del meeting del CHMP del 20-23 gennaio: raccomandazioni all'approvazione

Il CHMP dell'EMA ha raccomandato l'autorizzazione al commercio di sei farmaci: per il trattamento del diabete di tipo 2, Eperzan (albiglutide) di GSK; Adempas (riociguat) di Bayer Healthcare, con orphan designation, per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica e ipertensione arteriosa polmonare; per il trattamento della schizofrenia Latuda (lurasidone) di Dainippon Sumitomo Pharma; Bemfola (follitropin alfa) di FINOX Biotech, per il trattamento dell'infertilità; Rivastigmine 3M health Care Ltd per il trattamento dell'Alzheimer e Acido Zolendronico Teva Generics, per il trattamento dell'osteoporosi ed il trattamento del morbo di Paget, entrambi farmaci generici.

(Fonte EMA)

CHMP: parere negativo su serelaxina

Novartis ha dichiarato ieri, dopo il parere non favorevole emesso dal CHMP di EMA su Serelaxina (Reasanz), che richiederà il riesame della richiesta, includendo nuovi dati.Il farmaco è proposto per il trattamento di AHF (Acute Heart Failure). Secondo il CHMP, sebbene la sicurezza del farmaco appare accettabile, sussistono alcune incertezze riguardo i benefici del trattamento che non sembrano superare i rischi e per questo motivo è stato dato un parere negativo all'autorizzazione al commercio.

(Fonte Reuters)

FDA e Ranbaxy

FDA ha notificato a Ranbaxy Laboratories Ltd il divieto di produrre e distribuire ingredienti farmaceutici attivi (APIs) dal suo sito di Toansa, India, che sarà ora sottoposto ad alcune clausole di un decreto di autorizzazione. Secondo il decreto, FDA ha emesso una disposizione che proibisce all'azienda di distribuire negli Stati Uniti farmaci prodotti utilizzando APIs provenienti da Toansa, di produrre API nella struttura di Toansa per prodotti regolati dall'FDA, di esportare API da Toansa verso glu U.S per qualsialsi motivo e fornire API da Toansa ad altre aziende che producano farmaci per i consumatori americani. 

(Fonte FDA)

Parere positivo di CHMP per albiglutide di GSK

GSK ha annunciato oggi che il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo, raccomandando l'autorizzazione al commercio per albiglutide, con il brand Eperzan.

L'opinione riguarda l'utilizzo del farmaco come trattamento settimanale per il miglioramento del controllo glicemico in pazienti con DMT2 come monoterapia, se l'utilizzo di metformina è controindicato, e come terapia in aggiunta ed in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l'insulina basale, per raggiungere il controllo glicemico ottimale. 

(Fonte GSK press release)

Il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo per l'utilizzo di Xolair (omalizumab) come terapia in aggiunta per il trattamento della CSU (chronic spontaneous urticaria) in pazienti adulti ed adolescenti sopra i 12 anni in su, con una risposta inadeguata al trattamento antistaminico. La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sottocute ogni quattro settimane.

(Fonte Novartis press release)

Baxter: risultati Q4 2013

Baxter International Inc ha presentato oggi i risultati del Q4 2013 con anche il forecast per il 2014. Il fatturato ha raggiunto i 4.4bn$ che rappresenta un aumento del 16% YM.  Il net revenue invece si attesta sui 326$m che rappresenta un consistente calo se confrontato con le performance del 2012 (494m$). Ad influenzare i risultati finanziari sono stati tra gli altri i costi associati all´acquisizione di Gambra. e le collaborationi scientifiche con Coherus Biosciences and Cell Therapeutics, Inc. Se non si includono le tasse associate alle recenti transazioni e al costo delle stesse, in termini di interessi accumulati, il guadagno netto per il Q4 e´di 692m$.

(Fonte Business Wire)

Omega-3 PUFAs (polyunsaturate fatty acids) e rischio di diabete

E' stato pubblicato online su Diabetes Care uno studio prospettico di coorte i cui risultati dimostrano come una maggiore assunzione di omega-3 PUFAs (polyunsaturate fatty acids) sia legata ad un minore rischio a lungo termine di diabete di tipo 2. Questo tipo di sostanze, assunte con il pesce, hanno sollevato molto interesse per i loro effetti favorevoli sul rischio di problematiche cardiovascolari e numerosi fattori di rischio per diabete, inclusi infiammazione, adiposità, ipertensione e dislipidemia.

(Fonte Medscape)