FDA approva Microcyn Scar Management Hydrogel

Oculus Innovative Science, Inc. ha annunciato oggi che FDA ha approvato Microcyn Scar Management Hydrogel, il suo trattamento per cicatrici ipertrofiche e cheloidi, sia recenti che non, derivanti da bruciature, procedure di chirurgia generale e traumi. Il prodotto verrà commercializzato negli Stati Uniti nella prima parte del 2014 dal partner dell'azienda in ambito dermatologico Quinnova Pharmaceuticals.

(Fonte Oculus Innovative press release)

Espansione accordo Genmab-Janssen

La danese Genmab A/S ha annunciato oggi un'espansione della collaborazione con Janssen Biotech, Inc., del gruppo Johnson & Johnson, per creare e sviluppare anticorpi bispecifici utilizzando la piattaforma DuoBody, una tecnologia innovativa. Gli anticorpi bispecifici si legano a due diversi epitopi, entrambi sullo stesso o su differenti target, e questa capacità può migliorare la specificità e l'efficacia degli anticorpi. Genmab riceverà inizialmente 2 milioni di dollari da Janssen.

(Fonte Genmab press release)

Velphoro approvato da FDA in pazienti con malattia renale cronica in dialisi

Velphoro (Sucroferric oxyhydroxide) ha ricevuto l'approvazione di FDA per il controllo dei livelli di fosforo serico in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi. Il prodotto verrà lanciato negli Stati Uniti da Fresenius Medical Care North America nel 2014. L'approvazione è basata su uno studio di Fase 3 che ha soddisfatto tutti gli endpoint, sia primario che secondario, dimostrando che il prodotto è in grado di controllare l'iperfosfatemia con meno compresse rispetto a sevelamer carbonato, che rappresenta l'attuale standard di cura in questo tipo di pazienti. Velphoro è stato sviluppato da Vifor Pharma; nel 2011, tutti i diritti sono stati trasferiti a Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma. La produzione del principio attivo è di Vifor Pharma in Svizzera.

(Fonte Vifor Pharma press release)

Ancora notizie di Sanofi in diabetologia

U300, insulina long acting di Sanofi, di cui sono stati presentati i risultati di uno studio di Fase 3 al congresso annuale dell'IDF, richiede somministrazioni meno frequenti o dosi minori rispetto a Lantus, l'insulina più prescritta attualmente al mondo e che perderà la protezione brevettuale nel 2015. U300, che sembra essere simile a Tresiba (degludec) di Novo Nordisk, ha avuto i risultati attesi in altri tre trial clinici di Fase 3, dimostrando un controllo della glicemia simile a Lantus sia in pazienti con diabete di tipo 2, non precedentemente trattati con insulina e non controllati dagli antidiabetici orali, sia in pazienti di tipo 1, già in trattamento insulinico.

Gli analisti si aspettano che l'azienda possa richiedere l'approvazione per U300 negli Stati Uniti ed in Europa il prossimo anno.

Sanofi anche sta sviluppando LixiLan, una combinazione di Lantus con Lyxumia, analogo GLP-1. 

(Fonte Reuters)

AstraZeneca verrà risarcita da Apotex

Una corte federale statunitense ha deciso che AstraZeneca debba essere risarcita di 76 milioni di dollari da Apotex, la più importante azienda produttrice di generici canadese, per aver violato il brevetto di Prilosec (omeprazolo) tra il 2003 e il 2007. La cifra corrisponde a circa il 50% dei profitti che l'azienda canadese ha ricavato durante i tre anni e mezzo di  vendita della versione generica del farmaco.

(Fonte AstraZeneca press release)

EMA rivede la policy sulla tassazione dei medicinali orfani

EMA (European Medicines Agency) ha rivisto la policy per la riduzione delle tasse per medicinali orfani. Il cambiamento sarà effettivo dal 1 gennaio 2014 e offrirà una maggiore riduzione della tassazione per aziende che non siano micro, piccole o medie imprese (SMEs).

Per quanto riguarda queste ultime, come raccomandato dal COMP (Committee for Otphan Medicinal Products) la policy continuerà a focalizzarsi soprattutto sull'assistenza a queste imprese con l'obiettivo di offrire incentivi per sostenere ricerca ed innovazione di medicinali studiate per la diagnosi,  la prevenzione e il trattamento delle malattie rare.

(Fonte EMA)

Accordo OncoMed Celgene in ambito oncologico

OncoMed Pharmaceuticals, Inc e Celgene Corporation hanno annunciato oggi un accordo per sviluppare e commercializzare congiuntamente fino a sei prodotti antitumorali che hanno come bersaglio le cancer stem cells (CSC) della pipeline di OncoMed, incluso demcizumab.

OncoMed controllerà e condurrà gli studi clinici iniziali, dopodichè Celgene ha un'opzione per ottenere i diritti in tutto il mondo dei farmaci oggetto dell'accordo. OncoMed mentiene i diritti per lo sviluppo globale in partnership e la cocommercializzazione negli Stati Uniti per cinque dei sei farmaci anti CSC.

(Fonte OncoMed press release)

FDA - Clobazam

FDA sta avvisando il pubblico che Onfi (clobazam), farmaco benzodiazepinico utilizzato in combinazione con altre sostanze per trattare gli attacchi associati a una forma severa di epilessia chiamata Lennox-Gestaut Syndrome, può causare rare ma serie reazioni cutanee, che possono portare a danno permanente e morte. FDA ha approvato variazioni alla scheda tecnica del farmaco e della Medication Guide per i pazienti, inserendo la descrizione del rischio di queste reazioni cutanee severe. Le reazioni sono note con il nome di Stevens-johnson Syndrome (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN) e possono presentarsi in qualsi momento durante il trattamento con il farmaco. Comunque, possono essere più frequenti durante le prime 8 settimane di trattamento o quando la terapia con Onfi viene interrotta e poi ripresa. Tutti i casi di SJS e TEN hanno richiesto ospedalizzazione, un caso ha portato a cecità e uno a morte. I pazienti dovranno essere attentamente monitorati. I medici dovranno interrompere il trattamento con questo farmaco al primo segno di rash e prendere in considerazione terapie alternative. I pazienti dovranno consultare il proprio medico in caso volessero interrompere il trattamento con il farmaco.

(Fonte FDA)

Assunzione di multivitaminici e diminuzione del rischio di sviluppare cataratta negli uomini

Assumere integratori multivitaminici ogni giorno può abbassare il rischio di sviluppare cataratte negli uomini di mezza età e più anziani. Questo quanto si legge in un articolo pubblicato online in Ophtalmology. Non sembra, comunque ci possano essere delle connessioni tra l'assunzione giornaliera di vitamine e la degenerazione maculare legata all'età (AMD). L'articolo pubblicato riporta i risultati di un'analisi del Physician's Health Study (PHS) II, nel quale cataratta e AMD erano endpoints secondari. La focalizzazione dell'analisi per quanto riguarda i problemi oculari ha coinvolto 11497 soggetti maschili, randomizzati ad assumere un multivitaminico ogni giorno (Centrum, Pfizer) o placebo, nella parte dello studio che riguardava la cataratta, e 14233 uomini randomizzati nella parte che riguardava AMD. Nessun soggetto considerato, al baseline, riportava cataratta o AMD. I ricercatori hanno riscontrato un più basso rischio di cataratta nel gruppo che assumeva il multivitaminico del 9% e il beneficio era maggiore nei soggetti più anziani. Riguardo AMD, non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi.

(Fonte Medscape)

Novartis Animal Health Business

Novartis sta aprendo a Bayer e altre aziende i propri libri contabili della sua divisione Animal Health. Se si unissero le vendite di farmaci veterinari di Bayer con il business di Novartis, l'azienda tedesca salirebbe al terzo o quarto posto nel mercato globale della salute animale, guidato da una divisione di Pfizer. Pochi i commenti rilasciati al riguardo dalle due aziende.

(Fonte Reuters)