FDA ha approvato il primo gel sigillante per le incisioni corneali

FDA ha approvato ieri il primo gel sigillante da utilizzare per fermare luna eventuale fuoriuscita di fluido attraverso l'incisione nella cornea, dopo intervento chirurgico della cataratta con posizionamento di lenti intraoculari nell'adulto. Il ReSure Sealant kit è costituito da due soluzioni liquide che il chirurgo unisce subito prima di sigillare l'incisione. Entro 20 secondi dall'applicazione del liquido al tessuto oculare, si forma un gel che aderisce all'occhio e sigilla l'incisione. Il gel si degrada gradualmente in sette giorni ed è eliminato dal corpo attraverso la lacrimazione naturale.

(Fonte FDA)

Bozza delle linee guida per il monitoraggio della glicemia pubblicata nel sito FDA

All'inizio di questa settimana sono state inserite nel sito della US Food and Drug Administration le bozze di due linee guida che riguardano i devices per il monitoraggio della glicemia. Le raccomandazioni inserite vanno nella direzione di assicurare l'accuratezza e l'affidabilità per questi importanti strumenti, caratteristiche essenziali per il pazienti che necessitano questo monitoraggio.

Le nuove raccomandazioni prendono in considerazione alcuni elementi, tra i quali la valutazione della performance dei devices, i controlli di produzione e le procedure di disinfezione degli strumenti. FDA riconosce la necessità di ottimizzare l'uso in due differenti ambiti, cioè, l'automonitoraggio che il paziente esegue e la valutazione della glicemia eseguita in un ambito clinico dai professionisti della salute. L'Agenzia afferma che operare questa importante distinzione possa migliorare possa consentire una progettazione ottimale degli strumenti, con un aumento dell'attendibilità e l'accuratezza della misura. Per questo motivo, sono state pubblicate due differenti linee guida.

(Fonte FDA)

FDA approva la combinazione Mekinist/Tafinlar nel melanoma

GSK ha annunciato oggi che FDA ha approvato Mekinist  (trametinib) per l'utilizzo in combinazione con Tafinlar (dabrafenib) per il trattamento di pazienti con melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente o metastatico con  mutazioni BRAF, V600E o V600K. Queste mutazioni devono essere rilevate con un test approvato da FDA. Tafinlar non è indicato per la terapia di pazienti con melanoma wild-type BRAF.

L'approvazione della combinazione è basata sulla dimostrazione del tasso di risposta e della durata media della risposta in uno studio di Fase I/II e l'approvazione accelerata  stabilita sui risultati del trial di Fase 3 in corso che è disegnato per valutare il beneficio clinico della combinazione di farmaci in questa popolazione di pazienti.

(Fonte PR Newswire)

L'alcol può proteggere dal rischio di sclerosi multipla?

E' stato pubblicato online su JAMA Neurology un report basato su due studi: Epidemiological Investigation of Multiple Sclerosis (EIMS), che ha incluso 745 casi e 1761 controlli arruolati da aprle 2005 a giugno 2011, e Genes and Enviroment in Multiple Sclerosis (GEMS), che ha arruolato 5874 casi e 5246 controlli tra novembre 2009 e novembre 2011.

Le conclusioni di questo studio riportano una associazione inversa dose dipendente tra il consumo di alcol e Sclerosi Multipla (MS). Inoltre, il consumo di alcol è associato ad una attenuazione dell'effetto del fumo. Gli autori affermano che i risultati non danno alcun supporto alla raccomandazione all'astensione dall'alcol per pazienti con MS.

(Fonte Medscape)

Johnson & Johnson si appellerà per la decisione di revoca del trademark in Cina

Johnson & Johnson ha dichiarato oggi a Reuters che farà appello alla decisione dell´agenzia governativa cinese circa la decisione di rimuovere i diritti sul trademark OneTouch usato per i devices per il diabete della stessa Johson & Johnson.

Se accolta, questa decisione dello State Administration for Industry and Commerce (SAIC) potrebbe dare la possibilità ad altre aziende di vendere prodotti simili con lo stesso nome nel mercato cinese, che conta il maggior numero di pazienti diabetici nel mondo.

In una dichiarazione, Johnson & Johnson afferma di essere estremamente scioccata dalla decisione e che procederà per ottenerne la cancellazione.

SAIC non ha al momento rilasciato dichiarazioni.

(Fonte Reuters)

SYMPLICITY HTN-3 non ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia

Medtronic ha annunciato oggi che il suo trial SYMPLICITY HTN-3 nella denervazione renale nell'ipertensione resistente alle terapie, non ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia, mentre ha raggiunto l'endpoint primario di sicurezza.

(Fonte Medtronic press release)

FDA approva a Farxiga (dapaglifozin)

FDA ha approvato oggi Farxiga (dapaglifozin) compresse per il miglioramento del controllo glicemico, accanto alla dieta ed all'esercizio, in adulti con diabete di tipo 2.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state valutate in 16 trial clinici che hanno coinvolto più di 9400 pazienti con DMT2. Gli studi hanno dimostrato un miglioramento nei livelli di emoglobina glicata. Farxiga è stato studiato sia come terapia singola o in combinazione con altre terapie per il diabete di tipo 2 inclusa metformina, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin ed insulina.

Un aumento di casi di carcinoma alla vescica sono stati diagnosticati tra coloro che stavano utilizzando Farxiga negli studi clinici. Per questo motivo, il farmaco non è raccomandato in pazienti con tumore alla vescica attivo.

(Fonte FDA)

Nestlè in partnership con Cellular Dynamics International

Nestlè ha stretto una partnership con l'azienda biotecnologica statunitense Cellular Dynamics International, la quale ha dichiarato oggi di aver firmato un accordo di lungo termine per fornire cellule staminali al Nestle Institute of Health Science. nestle è sempre più coinvolta nello studio del legame tra cibo e scienza con la sua Health Science, fondata nel 2011 per seguire la crescente domanda di "medical foods" da parte di una popolazione che invecchia. Secondo quanto affermato dal Wall Street Journal, Nestle uutilizzerà le cellule staminali per studiare l'effetto dei nutrienti contenuti nel cibo e sviluppare bevande ed altri prodotti migliorati dal punto di vista nutrizionale.

(Fonte Reuters)

Oramed Pharmaceuticals

Secondo alcuni analisti, Oramed Pharmaceuticals, Inc sta diventando un'azienda particolarmente interessante in seguito ai dati preliminari di un trial di Fase 2a, condotto sull'uomo, riguardanti ORMD-0801, la sua insulina orale sperimentale, dati che dovrebbero essere comunicati entro poche settimane. In particolare, un analista di Aegis Capital intravvede la possibilità, se da tali dati portassero ad un trial di Fase 2b e i risultati fossero interessanti , di uno scenario di possibile accordo o acquisizione da parte di un'azienda già focalizzata sul diabete come AstraZeneca, Novartis, Novo Nordisk o Sanofi.

(Fonte Seeking Alpha)

ISENTRESS formulazione orale approvata da FDA

MSD ha annunciato oggi che FDA ha recentemente approvato ISENTRESS per sospensione orale, una nuova formulazione pediatrica del suo inibitore dell'integrasi. Con questa approvazione, ISENTRESS è ora indicato in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti da quattro settimane di età in su (peso dai 3 ai 20 kg). La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite in bambini al di sotto dei quattro mesi.

MSD ha anticipato che la sospensione orale sarà disponibile negli Stati Uniti durante il terzo quarto del 2014.

(Fonte MSD press release)