Studi dimostrano che la sigaretta elettronica non cambia il consumo di sigarette

E' stato pubblicato in JAMA Internal Medicine un'analisi circa l'uso delle sigarette elettroniche e la cessazione del fumo in un campione di 1549 partecipanti che mostra come l'utilizzo del device elettronico non è associato ad un cambio nel consumo di sigarette a un anno. Questi dati rispecchiano quelli provenienti da uno studio recente riportato da Medscape Medical News e condotto su una popolazione pediatrica, nel quale si evidenzia come le sigarette elettroniche non solo non scoraggia il fumo nei teenagers, ma contribuisce anche alla dipendenza da nicotina. Inoltre I ricercatori citano un'altro recente studio pubblicato in American Journal of Preventive Medicine che conduce anch'esso alla conclusione che la sigaretta elettronica non modifica il consumo di sigarette ad un anno.

(Fonte Medscape)

Lemtrada approvato in Brasile

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), organismo regolatorio brasiliano, ha autorizzato Lemtrada (alemtuzumab) di Genzyme, nel il trattamento dei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla per rallentare o invertire la disabilità fisica e ridurre la frequenza delle esacerbazioni cliniche. Prima del Brasile, Messico, Canada, Australia ed Unione Europea hanno approvato il farmaco.

(Fonte PBR)

Sanofi: vaccino per la dengue

Sanofi attende i dati clinici finali per il suo vaccino contro la dengue per fine settembre, secondo quanto ha dichiarato a Reuters il leader del progetto. L'azienda ha già iniziato la produzione, nonostante i dati preliminari non siano confortanti, nello scorso luglio. Sanofi prevede di avere  risultati clinici consolidati da presentare a un congresso sulle malattie tropicali per Novembre.

(Fonte Reuters)

Pfizer annuncia risultati positivi per lo studio di Fase III PROFILE 1014

Pfizer Inc. ha annunciato oggi che PROFILE 1014, uno studio di Fase III condotto con Xalkori (crizotinib) ha raggiunto il suo obiettivo primario di prolungare la PFS (Progression-free Survival) in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo avanzato se confrontato con regimi di chemioterapia a base di platino. Questo è il secondo studio di Fase III che ha valutato il prodotto vs chemioterapia e che ha dato risultati positivi. Gli eventi avversi rilevati nello studio sono coerenti con il profilo di sicurezza di Xalkori, approvato già nel 2011 dall'FDA. In seguito, più di 8000 pazienti sono stati trattati con questo prodotto, ora autorizzato in 74 paesi, tra i quali Australia, Canada, Cina; Giappone, Sud Corea ed Unione Europea.

(Fonte Pfizer press release)

Lo staff di FDA non rileva sufficienti evidenze per serelaxina

In un documento di analisi stilato dallo staff dell'FDA per il meeting Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee che si terrà il 27 marzo, durante il quale verrà discussa la terapia con serelaxina, di Novartis, si legge che c'è un'insufficiente evidenza per supportare l'indicazione proposto, cioè il miglioramento dei sintomi di scompenso cardiaco acuto attraverso il tasso di riduzione del peggioramento della malattia.

(Fonte Seeking Alpha)

Guselkumab, risultati promettenti nel trattamento della psoriasi

Guselkumab, farmaco sperimentale di Johnson & Johnson, ha raggiunto l'endpoint principale in uno studio di Fase II in tutte e cinque le dosi testate riducendo molto o facendo regredire la psoriasi dopo 16 settimane di trattamento in una maggiore percentuale di pazienti vs il gruppo placebo. Sembra essere, inoltre, sovrapponibile, o più efficace di Humira di AbbVie. I risultati dello studio condotto su 293 pazienti sono stati presentati al congresso dell'American Academy of Dermatology a Denver.

(Fonte Reuters)

Secukinumab (Novartis), efficace nella psoriasi se autosomministrato

I risultati di due trial clinici di fase avanzata hanno mostrato un'elevata efficacia per il farmaco di Novartis secukinumab se utilizzato in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, come ha dichiarato l'azienda sabato. Gli studi di Fase III  presentati all'American Academy of Dermatology hanno mostrato l'efficacia di secukinumab se somministrato con una siringa preriempita o con una penna da autoiniezione. Entrambi i metodi consentono ai pazienti di autosomministrarsi il farmaco a domicilio o nel proprio posto di lavoro invece di doversi recare dal proprio medico. Novartis ha presentato la domanda di autorizzazione per il farmaco sia in Europa che negli Stati Uniti.

(Fonte Reuters)

Il NICE dà parere negativo per Xofigo

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha dato parere negativo sull'utilizzo  di Xofigo, il nuovo prodotto per il carcinoma prostatico, per quanto riguarda il National Health Service in Inghilterra e Galles, poichè Bayer, azienda produttrice del farmaco, non ha fornito evidenze di efficacia determinanti rispetto ad altre terapie. Il Chief Executive dell'Istituto Andrew Dillon ha dichiarato che nonostante il disappunto per la mancata raccomandazione positiva, l'organismo regolatorio deve essere sicuro che i benefici del prodotto giustifichino il suo considerevole costo.

(Fonte Reuters)

La Cina comunica investimenti miliardari per il programma di sviluppo dei farmaci

La National Health and Family Planning Commission cinese investirà 3,2 miliardi di dollari in progetti R&D per farmaci che avranno come obiettivo 10 principali patologie, tra cui cancro e malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, patologie neurodegenerative, disordini mentali, diabete, malattie autoimmuni, tubercolosi ed infezioni resistenti  al trattamento farmacologico. Per velocizzare l'approvazione dei device medici, il CFDA (China Food and Drug Administration) ha creato una divisione che avrà il compito di decidere se un device si può definire innovativo. In caso di valutazione positiva, la stessa divisione supervisionerà il processo di approvazione, con un notevole risparmio nei tempi di decisione. Tutto questo si affianca all'azione della CFDA  che mira eliminare i prodotti medici non sicuri in Cina.

(Fonte ChinaBio Today)

Bristol-Myers Squibb presenterà 12 abstract al EASL a Londra

Bristol-Myers Squibb ha annunciato oggi che 12 abstract sono stati accettati per essere presentati al The International Liver Congress, il 49° Congresso annuale dell'European Association for the Study of the Liver (EASL). Le presentazioni più importanti includono innanzitutto i risultati dello studio di Fase III HALLMARK DUAL, che valuta l'efficacia e la sicurezza di un regime terapeutico completamente orale con daclatasvir e asunaprevir, che non utilizza interferone e ribavirina, condotto su pazienti cirrotici e non cirrotici con infezione da HCV genotipo 1b. Verranno comunicati anche i risultati sulla risposta virologica riguardo daclatasvir in combinazione con sofosbuvir sui genotipi 1, 2 e 3. Infine, verranno comunicati la risposta virologica e i dati di sicurezza per il regime sperimentale completamente orale 3DAA (daclatasvir/asunaprevir/BMS-791325) nei pazienti genotipo 4.

(Fonte Business Wire)