Takeda non proseguirà nello sviluppo di fasiglifam, farmaco diabetologico

Il 27 dicembre Takeda ha dichiarato di non voler più continuare lo sviluppo di fasiglifam (TAK-875) dopo che i farmaco è stato legato a danno epatico. La decisione è stata presa dopo aver consultato tre panel indipendenti circa i dati di sicurezza risultanti dai trial clinici. Takeda ha raggiunto la conclusione che i benefici del trattamento con fasiglifam non superano i rischi potenziali. L'azienda sta comunque lavorando attivamente con gli sperimentatori e le autorità regolatorie per far sì che i pazienti arruolati nello studio siano seguiti nella transizione a terapie appropriate.

(Fonte Bloomberg)

Nuove Performance Measures per PCI

Il 23 dicembre in Journal of the American College of Cadiology, sono state pubblicate le nuove Performance Measures per PCI (Percutaneous Coronary Intervention), dell´American College of Cardiology (ACC) e dell´American Heart Association (AHA), in collaboratione con altre associazioni.

Sono stati messi in rilievo numerosi punti, tra i quali: la documentazione delle ragioni per PCI; la valutazione della possibilità´ per il paziente di assumere una doppia antiaggregazione; valutazione della funzione renale; prescrizione della terapia medica ottimale dopo PCI; documentazione della quantità´ di radiazioni usate durante la procedura.

(Fonte Medscape)

Ancora news su Lemtrada

Secondo quanto si legge in The Wall Street Journal di oggi, Genzyme avrebbe intenzione di appellarsi alla decisione di FDA di non approvare per il momento Lemtrada. L´azienda, in una dichiarazione, ha affermato di credere fermamente che il programma di sviluppo clinico del farmaco fornisca evidenze importanti sia in termini di efficacia, sia per quanto riguarda il profilo rischio-beneficio, evidenze che sono alla base dell´approvazione del farmaco da parte di altre agenzie regolatori nel mondo.

(Fonte The Wall Street  Journal)

FDA non dà ancora l´approvazione a Lemtrada

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno annunciato oggi di aver ricevuto una Complete Response Letter dall´FDA per la sua BLA (Biological License Application) supplementare per l´approvazione di Lemtrada (alemtuzumab) il trattamento della sclerosi multipla. La lettera informa le aziende che la domanda non è ancora pronta per l´approvazione. FDA non pare ritenere che Genzyme abbia presentato delle evidenze da studi adeguati e ben controllati che dimostrino che i benefici del farmaco superino gli effetti avversi. Inoltre l´agenzia ritiene che siano necessari ulteriori studi con disegni differenti. Lemtrada è già stato approvato nell´Unione Europea, Canada e Australia.

(Fonte Sanofi press release)

Izba raccomandato per l'approvazione dal CHMP

Il CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) di EMA ha raccomandato l'autorizzazione di Izba (Alcon Labs Ltd), travoprost gocce oculari per ridurre la pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto. Travoprost è un analogo prostaglandinico utilizzato per ridurre la pressione intraoculare attraverso l'aumento del deflusso uveosclerale. Gli effetti collaterali più comuni sono arrossamento degli occhi, irritazione, dolore, prurito anche alle palpebre e sensazione di corpo estraneo negli occhi.

(Fonte Medscape)

CHMP comunica restrizioni per l'utilizzo di due creme contenenti estradiolo

EMA ha annunciato la scorsa settimana che due creme per uso topico contenenti dosi elevate di estradiolo per donne in postmenopausa resteranno in commercio nell'Unione Europea, ma solo con nuove restrizioni per minimizzare il rischio di eventi avversi. In particolare, viene raccomandato un utilizzo a breve termine. Linoladiol N è indicata per il trattamento dell'atrofia vaginale è dovrà essere prescritta solo dopo che l'utilizzo di almeno una crema a basso dosaggio di estrogeno sia stato inefficace.

Linoladiol HN, che contiene prednisolone, può essere ancora utilizzata per il trattamento di lievi problematiche infiammatorie cutanee a livello vulvare, ma non nella terapia del lichen sclerosus genitale, poichè il CHMP afferma che non ci siano evidenze a supporto di questa indicazione.

Inoltre, le donne dopo la menopausa non  dovranno utilizzare queste due creme per più di 4 settimane per la possibilità di assorbimento sistemico e i rischi associati.

(Fonte Medscape)

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Breakthrough Therapy designation di FDA per tafenoquine

GSK e Medicines for Malaria Venture (MMV) hanno annunciato il 20 dicembre che FDA ha concesso la designazioneBreakthrough Therapy per tafenoquine, un farmaco per il trattamento e la prevenzione delle ricadute del Plasmodium vivax malaria. Il prodotto non è ancora stato approvato in nessuna nazione nel mondo. Questa designazione è stata concessa sulla base dei risultati di un trial clinico di Fase 2, internazionale, multicentrico e randomizzato, condotto su più di 300 pazienti, che sono stati pubblicati nel numero di dicembre di The Lancet. Attualmente si sta pianificando per il 2014 l'inizio di uno studio di Fase 3

(Fonte FierceBiotech)

La deficienza di vitamina D può essere legata ad eventi CVD fatali

E' stato pubblicato nel numero di dicembre di Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism un ampio studio prospettico che suggerisce che una deficienza di vitamina D possa essere molto più legata ad eventi cardiovascolari fatali che non fatali. La popolazione considerata ha arruolato 9949 soggetti adulti, in età compresa tra i 50 e i 74 anni, reclutati durante i normali check up presso i propri medici di famiglia tra il 2000 ed il 2002 (59% donne; 41% uomini). Il 59% dei partecipanti avevano livelli di vitamina D inadeguati. Il follow up medio è stato di 9.2 anni per valutare la mortalità e 6.5 anni per gli endpoint per CVD (Cardiovascular Disease), CHD (Coronary Heart Disease) e stroke. Anche dopo l'aggiustamento per altri fattori confondenti, inclusi il fumo e l'attività fisica, la deficienza di vitamina D conferiva, nello studio, un significativo rischio per CVD totale aumentato del 27% e un rischio aumentato di CVD fatale del 62%. Non è stata registrata alcuna associazione tra deficienza di vitamina D ed eventi CVD non fatali.

(Fonte Medscape)

FDA non approva il patch contraccettivo di Actavis

Actavis Plc ha dichiarato che FDA ha rifiutato l'approvazione al suo patch contraccettivo e ha richiesto ulteriori dati. L'Agenzia ha sottolineato le differenze nella dimensione e nella formulazione dei patch utilizzati negli studi e quelle dei patch che dovranno essere commercializzati.

Actavis ha dichiarato che collaborerà con FDA per risolvere i quesiti posti.

(Fonte Reuters)