FDA chiede dati aggiuntivi per saxagliptin

FDA ha richiesto dati clinici dal produttore di saxagliptin per studiare la possibile associazione tra l'utilizzo del farmaco per trattamento del diabete di tipo 2 e HF (Heart Failure). Questa richiesta dell'agenzia deriva da uno studio pubblicato nel New England Journal of Medicine, che riporta un aumento del tasso di ospedalizzazioni per HF con l'utilizzo di saxagliptin (commercializzato con il nome di Onglyza e Kombiglyze XR) confrontato con un trattamento inattivo. Lo studio non ha riportato aumento del tasso di morti o altri rischi cardiovascolari maggiori, inclusi attacco cardiaco o stroke, nei pazienti che assumevano il farmaco. Il produttore deve presentare i dati richiesti entro la prima parte di marzo 2014. A seguito di ciò, FDA li analizzerà e riporterà le conclusioni. Al momento, FDA considera le informazioni tratte dallo studio in oggetto come preliminari.

(Fonte FDA)

FDA richiede più dati per flibanserin, farmaco per il desiderio sessuale femminile

Sprout Pharmaceuticals ha dichiarato che FDA ha richiesto più dati riguardo flibanserin, farmaco sperimentale studiato per risvegliare il desiderio sessuale femminile. I dati addizionali riguarderebbero in particolare le interazioni con altri farmaci e la capacità di guidare veicoli. Se approvato, il farmaco sarebbe il primo prodotto per il trattamento di questa problematica. Flibanserin, a differenza di altri farmaci che agiscono sui livelli ormonali, rappresenta il primo tentativo di aumentare il desiderio sessuale influenzando i mediatori a livello cerebrale. Il farmaco è stato acquistato da Boehringer Ingelheim nel 2011, dopo che l'azienda tedesca ne aveva abbandonato lo sviluppo. FDA ha già rigettato il farmaco nel 2011 con votazione unanime dell'advisory panel. Flibanserin sarebbe comunque specificamente approvato per donne in premenopausa con disordini del desiderio sessuale.

(Fonte Yahoo Finance)

Cambi nell´azionariato di L´Oreal, Sanofi e Nestlè

Oggi le azioni di L'Oreal hanno avuto una forte impennata fino ad un +4.5% sulla base di voci (Bloomberg) secondo le quali L´Oreal sarebbe in procinto di reagire comprando le azioni che Nestlè ha nella stessa (accordo di protezione tra le due multinazionali) aprendo così lo spazio a speculazioni su nuove grosse acquisizioni da parte dei due gruppi. Fonti dell'ambiente finanziario riportano che L'Oreal finanzierebbe l'operazione vendendo parte della quota azionaria in Sanofi. In conseguenza di queste notizie anche le azioni di Sanofi hanno registrato una crescita.

(Fonte Financial Times)

Ernst & Young:analisi delle tendenze della ricerca nel mondo farmaceutico

La ditta di consulenza aziendale Ernst & Young ha pubblicato uno studio nel quale riporta le tendenze dei colossi farmaceutici per i prossimi anni, in relazione alle attività di R&D. Patrick Flochel, senior analyst, ha osservato che le maggiori aziende del farma stanno andando in controtendenza rispetto a quanto fatto negli ultimi anni, quando tutte le maggiori multinazionali hanno cercato di ampliare il campo delle competenze in modo da diversificare il piu´ possibile il portfolio di molecole e farmaci. La recente tendenza prevede invece l'outsourcing delle attività di ricerca nei settori non "core" in modo di focalizzare gli investimenti e capitale umano nei prodotti che garantiscano un sicuro ritorno. Esempio in tale senso è lo split-off di Abbott Laboratories, Abbvie. Ernst & Young prevede che tale trend nel mondo farmaceutico comporterà tagli drastici nella ricerca come già annunciato da AstraZeneca e Merck&Co. Come conseguenza di ciò, i gruppi farmaceutici si affideranno sempre più ad universita´ e piccole aziende attive nelle biotechnologie, le quali saranno negli anni a venire sempre piu´generosamente finanziate.

(Fonte Chemical & Engineering News)

MSD e Samsung svilupperanno un prodotto biosimilare a glargine

MSD e Samsung Bioepis CO, Ltd. hanno annunciato oggi di aver ampliato la loro collaborazione con un accordo per sviluppare, produrre e commercializzare MK-1293, biosimilare dell'insulina glargine per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1 e 2. Gli studi clinici di Fase III inel diabete di tipo 1 e 2 nizieranno presto.

(Fonte MSD press release)

Aspirina a basse dosi e sopravvivenza

Una bassa dose giornaliera di aspirina, identificata in 75 mg/die, si è tradotta in una riduzione del 42% della mortalità per diversi anni in una coorte di pazienti arruolati in un programma di gestione dell'insufficienza cardiaca. I risultati sono stati pubblicati online in Circulation. L'aspirina ha prolungato la sopravvivenza indipendentemente dal fatto che i pazienti avessero una indicazione standard per l'aspirina, come una cardiopatia ischemica, una malattia vascolare periferica o stroke. Il beneficio sulla sopravvivenza non aumentava a dosi più elevate di 75 mg/die.

(Fonte Medscape)

Eli Lilly taglierà parte degli investimenti sulla ricerca

In concomitanza con la pubblicazione dei deludenti risultati finanziari, Eli Lilly & Co ha annunciato che taglierà parte degli investimenti dedicati a progetti di ricerca. Il taglio sarà di quasi $1bn che corrisponde a circa il 20% del budget R&D del 2013. Nel giustificare l'azione, il gruppo americano ha citato sia il previsto calo delle vendite derivanti dalla perdita di protezione brevettuali a partire dal Q12014 per Cymbalta (antidepressivo) e per Evista (osteoporosi) che il recente insuccesso di ramucirumab (cancro al seno) in fase clinica finale.

(Fonte Chemistry and Engineering News )

Consumare yogurt a basso contenuto di grassi riduce il rischio di diabete di tipo 2

Sostituire gli snack con uno yogurt a basso contenuto di grassi può abbassare il rischio di sviluppare diabete di tipo 2 di quasi la metà, secondo quanto riporta un nuovo studio osservazionale pubblicato online in Diabetologia, il primo ad esaminare la relazione tra cibo ed incidenza di diabete di tipo 2. La popolazione considerata è stata selezionata random un sottogruppo dal più ampio studio EPIC-Norfolk. L'assunzione di yogurt magro è stato associato ad una riduzione del 35% rischio dopo aggiustamento per età e sesso. In un'analisi separata, l'effetto della sostituzione degli snack con yogurt magro ha prodotto una riduzione del 47% del rischio per diabete.

(Fonte Medscape)

Accordo Apricus Bioscience/ Recordati

Apricus Bioscience, Inc. ha annunciato oggi di aver stretto un accordo esclusivo con Recordati S.p.A. per commercializzare Vitaros, il suo prodotto topico per il trattamento della disfunzione erettile (ED) in Spagna, Russia, Turchia, Irlanda e alcune altre nazioni europee ed africane. Secondo l'accordo, Apricus riceverà un pagamento di diversi milioni di dollari ad obiettivi di vendita raggiunti e royalties basate sulle vendite nette di Recordati nelle nazioni assegnate; in cambio, Recordati avrà il diritto esclusivo di commercializzare Vitaros in numerose nazioni europee ed africane.Richard Pascoe, CEO di Apricus, ha dichiarato che l'azienda intende costruire una relazione a lungo termine con Recordati. Apricus ha come partner per Vitaros Takeda in UK, Sandoz in Germania, Svizzera ed in alcune nazioni del nord Europa, Bracco in Italia, Majorelle in Francia, Monaco ed alcune nazioni africane ed Abbott in Canada.

(Fonte Apricus Bioscience press release)

Una bevanda gasata dolce al giorno aumenta del 30% il rischio CVD

Sono stati pubblicati in JAMA Internal Medicine i risultati di un rapporto che indica come molti adulti statunitensi consumino una quantità di zuccheri maggiore rispetto quanto non sia raccomandato. Lo studio sottolinea che bere regolarmente almeno 350 grammi di bevande zuccherate al giorno può aumentare del 30% il rischio cardiovascolare, indipendentemente dal totale delle calorie, l'obesità o altri fattori di rischio e supporta le attuali raccomandazioni circa la limitazione all'assunzione di calorie derivanti dagli zuccheri aggiunti.

(Fonte Medscape)