FDA propone cambiamenti per le informazioni nutrizionali riportate sui cibi

FDA sta proponendo un aggiornamento per l'etichetta nutrizionale posta sulle confezioni dei cibi per rispecchiare nuove informazioni scientifiche e sulla salute, incluso il legame tra la dieta e alcune patologie croniche. l'etichetta proposta dovrebbe riportare anche le necessità aggiornate riguardo le porzioni per meglioadeguare quanto effettivamente le persone mangino. I cambiamenti includono: informazioni circa gli zuccheri aggiunti; calorie e informazioni nutrizionelai per l'intera confezione e per confezioni che contengano più porzioni, le calorie per porzione; l'indicazione del contenuto di vitamina D e di potassio; revisione dei valori giornalieri per una quantità di nutrienti come calcio, fibra e vitamina D. Gli aggiornamenti riflettono le nuove raccomandazioni per la dieta, i consensus reports e i dati provenienti da rilevazioni nazionali. I cambiamenti proposti riguarderanno le confezioni di tutti i cibi, esclusi carne, pollame e prodotti della lavorazione delle uova, che seguono un altro tipo di regolamentazione.

(Fonte FDA)

FDA ha approvato la supplemental New Drug Application per Kalydeco di Vertex

Vertex Pharmaceuticals Inc. ha annunciato la scorsa settimana che FDA ha approvato la sNDA (supplemental New Drug Application) per Kalydeco (ivacaftor) per pazienti affetti da fibrosi cistica (CF) dai 6 anni in su che presentino una delle otto mutazioni addizionali nel gene CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). L'approvazione dell'sNDA è basata sui dati di uno studio di Fase III precedentemente annunciati, nel quale il trattamento con il farmaco ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della  funzione polmonare. Questi dati sono stati utilizzati anche per la richiesta di approvazione in Europa, Canada ed Australia.

(Fonte PBR)

FDA approva Monovisc per l'osteoartrite al ginocchio

Anika Therapeutics ha annunciato oggi che ha ricevuto l'approvazione per commercializzare Monovisc da FDA. Monovisc è utilizzato per trattare il dolore e migliorare la mobilità delle articolazioni in pazienti affetti da osteoartrite (OA) al ginocchio. Monovisc è il primo prodotto ad iniezione singola con HA di origine non animale ad essere approvato da FDA.Si tratta di un fluido viscoelastico, riassorbibile,biocompatibile, sterile e chiaro, composto di sodioialuronato parzialmente crosslinkato in una soluzione salina tamponata. monovisc è già commercializzato in molti paesi, incluso Canada, UK e numerose nazioni del medio oriente, Europa ed Asia.

(Fonte Anika Therapeutics press release)

Una dieta basata sui vegetali può prevenire il diabete. Studio pubblicato in Diabetes Care

Basse concentrazioni urinarie di lignani sono associate con un più elevato rischio per diabete di tipo 2, come suggeriscono dati prospettici dal Nurses' Health Study (NHS). I lignani sono dei componenti chimici sintetizzati dalle piante normalmente presenti nei cibi contenenti fibre. I risultati dello studio sono stati pubblicati online in Diabetes Care. Il Dr Qi Sun, autore dello studio, ha dichiarato a Medscape Medical News che questi risultati confermano ulteriormente la raccomandazione di avere una dieta basata sui vegetali, che includa cereali integrali, frutta, verdure, vino rosso e caffè per la prevenzione primaria del diabete.

(Fonte Medscape)

Confermate le restrizioni per Protelos/Osseor in Europa

EMA ha concluso la sua review di Protelos/Osseor e ha raccomandato ulteriori restrinzioni nell'utilizzo del prodotto in pazienti che non possano essere trattati con altri farmaci approvati per l'osteoporosi. Inoltre, questi pazienti dovrebbero continuare ad essere valutati regolarmente dai loro medici curanti e il trattamento dovrebbe essere sospeso nel caso in cui i pazienti sviluppino problemi cardiaci o circolatori, come ipertensione non controllata o angina. Come riportato in una precedente review, pazienti cha abbiano anamnesi di problematiche cardiache o circolatorie, stroke o attacco cardiaco, non devono utilizzare il farmaco in questione. Queste raccomandazioni finali del CHMP seguono il consiglio iniziale del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) di sospendere il farmaco a causa del suo rischio cardiovascolare. Nelle sue conclusioni, il CHMP ha sottolineato che i dati provenienti dagli studi, hanno mostrato beneficio nella prevenzione delle fratture, anche in pazienti ad alto rischio. inoltre i dati disponibile non mostrano invece un auoìmento del rischio cardiovascolare con Protelos/Osseor in pazienti che non abbiano una storia di problemi cardiaci o circolatori. La decisione definitiva spetta ora alla Commisione Europea.

(Fonte EMA)

Approvata in Giappone la quarta indicazione per Lucentis

La svizzera Novartis ha annunciato che Lucentis (ranibizumab) è stato approvato dagli organismi regolatori giapponesi per una quarta indicazione, il trattamento di pazienti con edema maculare diabetico (DME). Novartis e Genentech hanno sviluppato congiuntamente il prodotto. Genentech detiene i diritti commerciali per il prodotto negli Stati Uniti, mentre Novartis ha i diritti esclusivi nel resto del mondo. Attualmente, per questa problematica, la risorsa terapeutica standard in Giappone è la laserterapia, che è in grado di stabilizzare, ma non migliorare la visione. L'approvazione in Giappone è basata sui risultati dello studio REVEAL, il primo trial clinico randomizzato  disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lucentis in pazienti asiatici con problematiche visive causate da DME.

(Fonte PBR)

FDA e farmaci generici

FDA sta testando dal settembre scorso alcuni prodotti generici, come riportato da Bloomberg. I farmaci generici rappresentano infatti l'80% dei farmaci utilizzati dai consumatori negli Stati Uniti, ma esistono perplessità sulla equivalenza di questi prodotti con i farmaci brand ed a questo proposito, FDA vuole fare chiarezza, anche grazie al contributo economico delle aziende produttrici di farmaci generici. L'esigenza di comprendere meglio eventuali differenze nasce dal fatto che nel 2012 è stato riscontrato come una versione generica di un antidepressivo non  agiva come l'originale. Inoltre, uno studio indipendente condotto su versioni generiche di Lipitor, condotto da Preston Mason at Brigham & Women's Hospital, ha riscontrato che alcune versioni generiche erano inefficaci a causa di impurità derivanti dalla fabbricazione. FDA sta effettuando una review  di questo studio. Il commissario dell'FDA Margaret Hamburg è appena rientrata da un viaggio di una settimana in India che aveva lo scopo di incontrare funzionari governativi e dell'industria. La maggior parte di questi incontri si sono focalizzati sulla fabbricazione di qualità dei farmaci, poichè l'agenzia negli ultimi 10 mesi ha messo il veto su prodotti provenienti da due impianti di proprietà di Ranbaxy Laboratories e Wockhardt.

(Fonte FiercePharma)

Risultati finanziari di Fresenius Medical Care

Fresenius Medical Care ha presentato oggi i risultati finanziari relativi al 2013. Gli introiti del gruppo americano sono stati di $14.bn, che rappresenta un +6% rispetto all´anno precedente. L´EBIT si è attestato sui $2.256bn (+2% vs 2012), il ricavo netto  èstato di $1.110bn. I risultati sono inferiori alle aspettative di alcuni analisti e su questo ha probabilmente inciso la nuova tassa sui medical devices introdotta in USA. Dal punto di vista del fatturato Fresenius Medical Care si conferma come una ditta fortemente orientata verso il mercato interno americano con il 66% del fatturato proveniente proprio dagli Stati Uniti, mentre l´Europa contribuisce per un solo 20%. Le cliniche, fonte principale delle entrate del gruppo, sono cresciute di un +5% e sono ora 3250. Il gruppo ha continuato anche nel 2013 la politica di assunzioni e conta adesso 91000 dipendenti (+5% vs 2012).

(Fonte Fresenius Medical Care press release)

Uno studio suggerisce cautela nell'utilizzo di paracetamolo in gravidanza

E' stato pubblicato online in JAMA Pediatrics uno studio nel quale l'esposizione prenatale a paracetamolo (acetaminofene), un farmaco considerato sicuro in gravidanza, pare aumentare il rischio di problemi comportamentali nei bambini, inclusi il deficit di attenzione, iperattività (ADHD) e disordine ipercinetico (HKD). Questi risultati dovrebbero dare il via a maggiori ricerche ed un uso più cauto di questi farmaci in gravidanza, come hanno dichiarato gli autori a Medscape Medical News.

(Fonte Medscape)

Sanofi acquisisce i diritti sul portfolio di un'azienda biotecnologica in ambito delle malattie renali

Ardelyx, Inc. ha annunciato oggi che ha ceduto la licenza a Sanofi il suo programma per il nuovo inibitore del trasporto del fosfato NaP2b intestinale. I dettagli della transazione non sono stati resi pubblici. Mike Raab, CEO di Ardelyx, ha dichiarato che l'R&D di Sanofi e le sue capacità commerciali in questo ambito non sono riscontrabili in altre aziende. NaP2b è un trasportatore del fosfato intestinale la cui attività determina una significativa parte dell'assorbimento del fosfato proveniente dalla dieta. L'inibizione di questo trasportatore potrebbe dare un beneficio nel trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti con ESRD (end stage renal disease) e altre forma di CKD (chronic kidney disease).

(Fonte FierceBiotech)