Teva, qualche problema con la scadenza brevettuale di Copaxone negli U.S.

Teva starebbe cercando di switchare negli Stati Uniti i pazienti in trattamento con Copaxone, in somministrazione giornaliera, ad una nuova versione del farmaco, che richiede una somministrazione tre volte alla settimana e con protenzione brevettuale fino al 2030. Il momento è critico per Teva: Copaxone, che sviluppa 4.3 miliardi di dollari di vendite annuali e rappresenta più della metà dei sui profitti, potrà avere delle versioni generiche da maggio. L'ostacolo più duro da superare per la nuova versione potrebbero essere le assicurazioni che vedono la possibilità di versioni più economiche del farmaco. La nuova formulazione non sarà in grado di portare alcun beneficio addizionale sulla salute rispetto alla versione precedente oltre alla comodità. Alcuni analisti, per l'entrata nel mercato delle versioni generiche e di nuovi farmaci, come Tecfidera di Biogen Idec,si aspettano che le vendite di Copaxone potrebbero calare del 56% per il 2016.

(Fonte Bloomberg)

Roche interrompe un trial di MetMab

Roche Holding AG ha interrotto uno studio del suo farmaco sperimentale MetMab (onartuzumab) per il trattamento del cancro ai polmoni. Secondo la dichiarazione dell'azienda, un comitato indipendente incaricato di monitorare i dati del trial ne ha raccomandato l'interruzione poichè il farmaco non mostrava di funzionare in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule quando somministrato in combinazione con Tarceva. 

(Fonte Reuters)

Gruppo Recordati: risultati finanziari

Il gruppo italiano Recordati ha pubblicato i risultati finanziari relativi al 2013 e con l'occasione ha esplicitato la strategia dell´azienda con particolare riferimento ai mercati esteri e alle recenti acquisizioni. I ricavi sono cresciuti del 13.7% o €941m, l'EBITDA ha raggiunto il 24.4% (in linea con il settore), l'EBIT ha raggiunto il 20% del del ricavo e l´utile netto é di €133.7m (12.8%). Il farmaco piú importante per fatturato è Zanidip (ipertensione) che ha generato €106m (11.3% del fatturato) che però è calato del 5% rispetto al 2012 a causa della concorrenza dei generici. Il settore che ha registrato la crescita maggiore è quello delle malattie rare e in particolare gioca un importante ruolo il portafoglio farmaci acquisito nel 2013 da Lundbeck. In corso anche la integrazione del gruppo tunisino (67%) Opalia Pharma effettuata di recente. I mercati più importanti sono i mercati emergenti ed in particolare la Russia che ad oggi rappresenta il 9.8% delle vendite (previsto un 12% per il 2014), il Nord Africa 2.4% (previsto un 4% per il 2014) e la Turchia con un 7%. L´Italia pesa per un 24% del fatturato totale del gruppo.

(Fonte Recordati press release e Il Sole 24 Ore)

FDA ha approvato Bydureon Pen

AstraZeneca ha annunciato oggi che FDA ha approvato Bydureon Pen (exenatide a rilascio prolungato per sospensione inettabile) 2 mg in aggiunta a dieta ed esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico con diabete di tipo 2. Il prodotto non deve essere utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 1 o nella chetoacidosi diabetica. Bydureon non è raccomandato come terapia di prima scelta e non è un sostituto della terapia insulinica. L'utilizzo concomitante di Bydureon ed insulina non è stato studiato e non è raccomandato. Bydureon Pen è un dispositivo preriempito che elimina la necessità del trasferimento del farmaco tra la fiala e una siringa. Il prodotto rilascia exenatide attraverso una tecnologia che utilizza microsfere, con una singola dose settimanale che non richiede titolazione. Può essere somministrata in qualsialsi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

(Fonte AstraZeneca press release)

EMA ed FDA: statement sulla sicurezza degli analoghi GLP-1 e degli inibitori DPP-4

E' stato pubblicato nel New England Journal of Medicine lo statement di FDA ed EMA circa la sicurezza degli analoghi GLP-1 e degli inibitori DPP-4, per quanto riguarda il rischio di pancreatiti o di carcinoma pancreatico nei pazienti trattati. Lavorando in parallelo, le due agenzie hanno revisionato studi tossicologici non clinici, i trial clinici, dati epidemiologici riguardanti prodotti in grado di controllare la glicemia (per esempio, exenatide e sitagliptin) stimolando il rilascio dell'insulina postprandiale potenziando le vie ormonali incretiniche. La valutazione del rischio-beneficio ha considerato anche i vantaggi clinici (ridotto rischio di ipoglicemia, mantenimento del perso corporeo). FDA ha incluso dati da più di 200 trails, con circa 41000 soggetti, di cui più di 28000 sono stati esposti a questi prodotti; EMA ha condotto analisi simili, inclusi tutti gli studi condotti con prodotti di questa classe autorizzati nell'Unione Europea. La conclusione circa la associazione causale tra utilizzo di questi farmaci e pancreatite e carcinoma al pancreas pare inconsistente, con i dati attualmenti disponibili, per cui le due Agenzie non hanno raggiunto alcuna conclusione finale e continueranno a monitorare la sicurezza.

(Fonte NEJM)

Nuovo record di acquisizioni nel pharma

Le acquisizioni a livello globale nel Pharma, Medicale e Biotech hanno già superato il record raggiunto nel Q1 del 2009. Addirittura in Europa il volume generato da attività di M&A à già nei primi due mesi dell'anno +44.6% rispetto a quello che si è registrato nel Q1 dell'anno scorso. 

Esperti prevedono un'ulteriore impennata sulla scorta di alcune transazioni che si stanno completando in questi giorni, prime fra tutte la cessione della parte consumer business di MSD che dovrebbe essere valutata attorno ai $10bn e il cui prodotto di punta è l'antistaminico Clarityn che da solo ha generato nel 2013 $471m. Gli osservatori del settore vedono come più probabile acquirente il gruppo svizzero Novartis.

(Fonte M&A Council e Wallstreet Journal)

IPV (Inactivated Polio Vaccine) reso disponibile per tutti i bambini del mondo allo scopo di eradicare la patologia

Sanofi Pasteur, la divisione vaccini di Sanofi, ha annunciato oggi il suo ulteriore coinvolgimento nello sforzo della comunità internazionale per completare l'eradicazione della polio. L'UNICEF, l'organizzazione che raccoglie il vaccino per soddisfare le necessità globali, ha annunciato che acquisterà quantità signifcativ di IPV (Inactivated Polio Vaccine) da Sanofi Pasteur e le renderà disponibili a seconda delle necessità e dei piani di vaccinazione delle nazioni. Per raggiungere l'obiettivo di eradicare la patologia per il 2018, la WHO raccomanda che per la fine del 2015 tutti i bambini debbano ricevere rutinariamente almeno una dose di IPV in più di 120 nazioni che utilizzano il vaccino orale. Per supportare l'adozione rapida e diffusa dell'IPV, Sanofi Pasteur, il più importante produttore di IPV, e la Bill & Melinda Gates Foundation hanno sviluppato un meccanismo che influenza il prezzo, incluedendo un contributo finanziario di entrambe le organizzazioni. Questo sistema consente a Sanofi Pasteur di offrire IPV ad un prezzo di 0.75 euro per dose a 73 delle nazioni più povere del mondo.

(Fonte Sanofi press release)

Bayer acquista azienda di prodotti per la medicina tradizionale cinese

Bayer ha dichiarato che acquisirà la Dihon Pharmaceutical Group Co, produttrice di prodotti fitoterapici per la medicina cinese tradizionale (TCM). L'azienda tedesca non ha reso noti i termini finanziari della transazione, anche se ha comunicato che Dihon conta circa 2400 dipendenti e nel 2013 ha generato vendite per 123 milioni di euro.
Bayer non è ancora in grado di prevedere quanto la medicina tradizionale cinese potrà essere utilizzata in occidente.

(Fonte Reuters)

Exparel di Pacira utilizzabile in un più ampio gruppo di pazienti

Pacira Pharmaceuticals Inc ha dichiarato che uno studio di fase avanzata ha dimostrato che l'antidolorifico Exparel ha ridotto significativamente il dolore in una più ampia popolazione di pazienti dopo chirurgia. Il prodotto, attualmente utilizzato per gestire il dolore post-chirurgico sul sito operatorio, è stato testato per insensibilizzare al dolore un nervo principale adiacente al sito. Quetso amplia l'utilizzo del farmaco per quei casi in cui ci sia difficoltà ad iniettare l'antidolorifico direttamnete nell'area del dolore. Lo studio, che ah valutato circa 180 pazienti ai quali sono stati somministrati 266 mg di Exparel o il placebo, ha mostrato che i pazienti trattati con il prodottohanno avuto una significatva riduzione del dolore oltre le 72 ore. Exparel è una formulazione a rilascio controllato di bupivacaina, un anestetico locale, combinata con la tecnologia DepoFoam, un sistema che consente il rilascio controllato del farmaco nel tempo. L'azienda intende richiedere ad FDA l'ampliamento dell'utilizzo del farmaco

(Fonte Reuters)

Selenio e vitamina E possono aumentare il rischio di carcinoma prostatico

Sono stati pubblicati in Journal of the National Cancer Institute nuovi dati del SELECT (Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Tria), concepito per determinare se questi supplementi possano proteggere dallo sviluppo di carcinoma prostatic. I dati confermano che entrambe le sostanze possano essere rischiosi per gli uomini. Come precedentemente riportato, gli uomini non ricevono alcun beneficio preventivo sia dagli integratori di selenio che da quelli contenenti vitamina. Infatti, in alcuni soggetti questi integratori aumentano il rischio di cancro alla prostata. Secondo quanto dichiarato da Alan Kristal, DrPH, autore principale dello studio, gli uomini non dovrebbero assumere questi integratori perche non portano nessun beneficio noto, ma solo rischi; molte persone ritengono che gli integratori possano essere utili o al massimo innocui, ma questo non sembra essere vero. I nuovi dati provengono da una coorte di 4856 uomini selezionati dallo studio SELECT, trial di Fase III controllato con placebo che ha arruolato più di 35000 uomini randomizzati ad assumere alte dosi di vitamina E (400 IU/die) e/o selenio (200 µg/die).

(Fonte Medscape)