Menarini e Oxford BioTherapeutics: inizio del primo sviluppo clinico in oncologia

Oxford BioTherapeutics (OBT) e Berlin-Chemie (Menarini Group) hanno designato un anticorpo perfezionato per la leucemia mieloide acuta come candidato  per il primo sviluppo clinico derivante dalla collaborazione tra le compagnie in oncologia. La partnership è stata stipulata  nell'ottobre 2012 per coprire lo sviluppo e la commercializzazione di quattro terapie antitumorali registrate da OBT.

(Fonte PBR)

GSK sta per investire nella produzione in UK

GSK sta per investire 200 milioni di sterline nella produzione avanzata in UK, come l'azienda ha annunciato oggi, incoraggiata dallo schema "patent box", che si applica in GranBretagna e offre una riduzione delle tasse della società sui guadagni derivanti dai brevetti. L'anno scorso, GSK annunciò l'intenzione di costruire il primo nuovo sito dopo 40 anni come risultato del "patent box". Queste decisioni favoriranno la produzione di Relvar, Augmentin e lo sviluppo di tecnologie innovative nella produzione farmaceutica.

Vedolizumab raccomandato per l'approvazione nella colite ulcerosa e morbo di Crohn

Takeda ha annunciato ieri che un panel di esperti dei Gastrointesinal Drugs e Drug Safety and Risk Management Avisory Committees di FDA, hanno votato per raccomandare l'approvazione di vedolizumab nel trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a severamente attiva e nel morbo di Crohn (CD). La votazione è avvenuta tenendo conto dei dati di efficacia e sicurezza attualmente disponibili e si è valutato che i benefici superano i potenziali rischi del trattamento. 

 (Fonte Takeda press release)

Continua l'arruolamento per lo studio EPOCH

MSD ha fornito ieri un aggiornamento sul programma di sviluppo di MK-8931, comunicando che il Data Monitoring Committee (DMC), dopo aver concluso la sua analisi pianificata sulla  sicurezza, ha raccomandato la continuazione dell'aruolamento di soggetti per lo studio di FaseII/III EPOCH, condotto in pazienti con Alzheimer da leggero a moderato, senza cambiamenti nel protocollo.

(Fonte MSD press release)

Priority Review di FDA per eliglustat

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno dichiarato oggi che FDA ha deciso di condurre una review prioritaria per eliglustat, per il trattamento di pazienti con malattia di Gaucher. Questo farà sì che FDA deciderà se approvare il farmaco entro sei mesi invece di 10. L'agenzia concede la Prioriry Review a medicinali che sembrano offrire un maggiore beneficio ai pazienti. L'European Medicines Agency ha dato l'autorizzazione alla commercializzazione in ottobre. Somministrato 2 volte al giorno per via orale, eliglustat potrebbe diventare il primo trattamento orale per questa patologia.

(Fonte Reuters)

FDA su dapagliflozin

Lo staff di FDA in un documento pubblicato oggi sul sito dell'agenzia afferma che c'è un po' di cautela circa il bilancio rischio/beneficio del nuovo farmaco antidiabetico dapagliflozin. L'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee si riunirà giovedì per dare un parere al riguardo. Nel documento postato si dice che le ultime evidenze riportano benefici a livello cardiaco e possibile rischio di cancro alla vescica e danno epatico. Il farmaco è già stato approvato in Europa, dove è commercializzato col nome di Forxiga.

(Fonte Reuters)

Inibitori del DPP-4 al World Diabetes Congress 2013

La scorsa settimana è stata riportata nuova analisi dello studio Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-TIMI 53 (SAVOR-TIMI 53) al World Diabetes Congress 2013, che indicherebbero che casi di HF (heart failure) associati con l'utilizzo di saxagliptin  sembra avvengano principalmente durante i primi 6 mesi di terapia con il farmaco. Il Dr Itamar Raz, che ha comunicato i dati durante il meeting, ha affermato che dopo tale periodo, le differenze in ospedalizzazione tra il gruppo in trattamento e il gruppo placebo diventano non significative. Inoltre, ritiene che i dati circa il lieve aumento del rischio di HF con l'utilizzo di saxagliptin sia verosimilmente reale e che probabilmente si tratti di un effetto di classe, perchè un trend di aumento dell'ospedalizzazione per HF è stato ossservato anche nel trial di alogliptin Examination of Cardiovascular outcomes with Alogliptin versus Standard of Care in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Coronary Syndrome (EXAMINE). La discussione è comunque ancora aperta. La maggior parte degli esperti al congresso hanno concluso che non si deve precludere l'utilizzo di questi farmaci nei pazienti DMT2, ma è necessario un monitoraggio più stringente per i primi 6 mesi di terapia.

(Fonte Medscape)

Risultati del follow up di Sprycel in leucemia

Bristol-Myers Squibb e Otsuka America Pharmacutical, Inc. hanno annunciato oggi dati del follow up di quattro anni dello studio di Fase 3 DASISION di Sprycel (dasatinib), 100 mg una volta al giorno confrontato con imatinib, 400 mg al giorno come trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica cromosoma Philadelphia positivo nella fase cronica (CP-CML). A quattro anni il  76% dei pazienti che assumevano Sprycel vs. 63% del gruppo imatinib hanno raggiunto una risposta molecolare maggiore (MMR). Inoltre, (4% dei pazienti trattati con Sprycel vs il 64% dei soggetti trattati con imatinib hanno raggiunto BCR-ABL d10% a tre mesi, che è considerata una risposta molecolare ottimale come prescritto nelle linee guida di trattamento. Questi dati sono stati presentati al meeting annuale dell'American Society of Hematology.

(Fonte Business Wire)

Meeting Endocrinologic and Metabolic Drugs Committee - FDA - Metreleptina

Domani l'Endocrinologic and Metabolic Drugs Commettee discuterà la sicurezza e l'efficacia di metreleptina per iniezione, di Amylin Pharmaceuticals LLC, sussidiaria di Bristol-Myers Squibb. L'indicazione proposta è il trattamento di disordini metabolici associati a lipodistrofia, inclusi diabete e /o ipertrigliceridemia in bambini e adulti. I pazienti con lipodistrofia hanno una perdita di tessuto adiposo sotto la cute, che causa una diminuzione dell'ormone leptina, fatto che può dare luogo a complicazioni severe. BMS sta sviluppando il farmaco con AstraZeneca.

Nella documentazione per la valutazione, gli analisti di FDA riportano che un gruppo di pazienti sembra avere benefici dal trattamento con metreleptina e la risposta è coerente con il meccanismo d'azione del prodotto. D'altro canto, senza un gruppo di controllo nello studio principale, condotto da NIH, è difficile dire se il farmaco ha dato un beneficio ai pazienti o se il beneficio è venuto da un cambio di dieta o dall'utilizzo di altri farmaci. Ci potrebbe essere inoltre qualche preoccupazione per l'influenza del farmaco sul sistema immunitario

(Fonte FDA , Fierce Biotech)

Nuovo approccio molto promettente nel trattamento di leucemia e linfoma

Grande entusiasmo hanno suscitato al congresso annuale dell'American Society of Hematology i risultati di un nuovo approccio di trattamento, le cellule T ingenierizzate. I dati derivano da studi clinici pilota condotti su un numero basso di pazienti con leucemia e linfoma aggressivi e recidivanti e nonostante ciò, in alcuni soggetti il trattamento ha avuto una risposta evidentissima, con una completa remissione della malattia. Il Dr James Kochenderfer, dell'Experimental Transplantation and Immunology Branch of the National Cancer Institute di Bethesda, ha commentato affermando che pare che la malattia sia scomparsa dopo solo una infusione di cellule T. Ha peraltro sottolineato che esiste una significativa variazione nell'efficacia e nella sicurezza tra paziente e paziente.

(Fonte Medscape)