Buoni i primi risultati per il cuore artificiale di Carmat

L´ospedale che segue il primo paziente che utilizza il cuore artificiale della francese Carmat, ha dichiarato che l´uomo si trova in condizioni molto soddisfacenti. Il cuore artificiale sta funzionando normalmente, rispondendo automaticamente alle necessita´ fisiologiche senza aggiustamenti manuali. Altri due  pazienti verranno sottoposti all´utilizzo del device. I soggetti selezionati soffrono di insufficienza cardiaca terminale e avrebbero solo pochi giorni o settimane di sopravvivenza. La portavoce dell´azienda Carmat non ha voluto commentare la notizia trattandosi delle fasi preliminari della sperimentazione.

(Fonte Reuters)

Approvato venerdì Brintellix per la commercializzazione

La Commissione Europea venerdì ha approvato per la commercializzazione di Brintellix, farmaco antidepressivo dell´azienda farmaceutica danese Lundbeck. Brintellix potràessere commercializzato in tutti i 28 stati membri dell´Unione Europea più l´Islanda, Norvegia e Lichtenstein. Il prodotto era stato approvato in settembre negli Stati Uniti.  L'azienda ha dichiarato che si aspetta di poter lanciare il farmaco in Europa nella prima metà dell'anno prossimo. Brintellix verrà commercializzato con la giapponese Takeda.

(Fonte Reuters)

Takeda non proseguirà nello sviluppo di fasiglifam, farmaco diabetologico

Il 27 dicembre Takeda ha dichiarato di non voler più continuare lo sviluppo di fasiglifam (TAK-875) dopo che i farmaco è stato legato a danno epatico. La decisione è stata presa dopo aver consultato tre panel indipendenti circa i dati di sicurezza risultanti dai trial clinici. Takeda ha raggiunto la conclusione che i benefici del trattamento con fasiglifam non superano i rischi potenziali. L'azienda sta comunque lavorando attivamente con gli sperimentatori e le autorità regolatorie per far sì che i pazienti arruolati nello studio siano seguiti nella transizione a terapie appropriate.

(Fonte Bloomberg)

Nuove Performance Measures per PCI

Il 23 dicembre in Journal of the American College of Cadiology, sono state pubblicate le nuove Performance Measures per PCI (Percutaneous Coronary Intervention), dell´American College of Cardiology (ACC) e dell´American Heart Association (AHA), in collaboratione con altre associazioni.

Sono stati messi in rilievo numerosi punti, tra i quali: la documentazione delle ragioni per PCI; la valutazione della possibilità´ per il paziente di assumere una doppia antiaggregazione; valutazione della funzione renale; prescrizione della terapia medica ottimale dopo PCI; documentazione della quantità´ di radiazioni usate durante la procedura.

(Fonte Medscape)

Ancora news su Lemtrada

Secondo quanto si legge in The Wall Street Journal di oggi, Genzyme avrebbe intenzione di appellarsi alla decisione di FDA di non approvare per il momento Lemtrada. L´azienda, in una dichiarazione, ha affermato di credere fermamente che il programma di sviluppo clinico del farmaco fornisca evidenze importanti sia in termini di efficacia, sia per quanto riguarda il profilo rischio-beneficio, evidenze che sono alla base dell´approvazione del farmaco da parte di altre agenzie regolatori nel mondo.

(Fonte The Wall Street  Journal)

FDA non dà ancora l´approvazione a Lemtrada

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno annunciato oggi di aver ricevuto una Complete Response Letter dall´FDA per la sua BLA (Biological License Application) supplementare per l´approvazione di Lemtrada (alemtuzumab) il trattamento della sclerosi multipla. La lettera informa le aziende che la domanda non è ancora pronta per l´approvazione. FDA non pare ritenere che Genzyme abbia presentato delle evidenze da studi adeguati e ben controllati che dimostrino che i benefici del farmaco superino gli effetti avversi. Inoltre l´agenzia ritiene che siano necessari ulteriori studi con disegni differenti. Lemtrada è già stato approvato nell´Unione Europea, Canada e Australia.

(Fonte Sanofi press release)

Izba raccomandato per l'approvazione dal CHMP

Il CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) di EMA ha raccomandato l'autorizzazione di Izba (Alcon Labs Ltd), travoprost gocce oculari per ridurre la pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto. Travoprost è un analogo prostaglandinico utilizzato per ridurre la pressione intraoculare attraverso l'aumento del deflusso uveosclerale. Gli effetti collaterali più comuni sono arrossamento degli occhi, irritazione, dolore, prurito anche alle palpebre e sensazione di corpo estraneo negli occhi.

(Fonte Medscape)

CHMP comunica restrizioni per l'utilizzo di due creme contenenti estradiolo

EMA ha annunciato la scorsa settimana che due creme per uso topico contenenti dosi elevate di estradiolo per donne in postmenopausa resteranno in commercio nell'Unione Europea, ma solo con nuove restrizioni per minimizzare il rischio di eventi avversi. In particolare, viene raccomandato un utilizzo a breve termine. Linoladiol N è indicata per il trattamento dell'atrofia vaginale è dovrà essere prescritta solo dopo che l'utilizzo di almeno una crema a basso dosaggio di estrogeno sia stato inefficace.

Linoladiol HN, che contiene prednisolone, può essere ancora utilizzata per il trattamento di lievi problematiche infiammatorie cutanee a livello vulvare, ma non nella terapia del lichen sclerosus genitale, poichè il CHMP afferma che non ci siano evidenze a supporto di questa indicazione.

Inoltre, le donne dopo la menopausa non  dovranno utilizzare queste due creme per più di 4 settimane per la possibilità di assorbimento sistemico e i rischi associati.

(Fonte Medscape)

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Breakthrough Therapy designation di FDA per tafenoquine

GSK e Medicines for Malaria Venture (MMV) hanno annunciato il 20 dicembre che FDA ha concesso la designazioneBreakthrough Therapy per tafenoquine, un farmaco per il trattamento e la prevenzione delle ricadute del Plasmodium vivax malaria. Il prodotto non è ancora stato approvato in nessuna nazione nel mondo. Questa designazione è stata concessa sulla base dei risultati di un trial clinico di Fase 2, internazionale, multicentrico e randomizzato, condotto su più di 300 pazienti, che sono stati pubblicati nel numero di dicembre di The Lancet. Attualmente si sta pianificando per il 2014 l'inizio di uno studio di Fase 3

(Fonte FierceBiotech)