Review FDA per Eylea per nuova indicazione

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato oggi che FDA ha accettato per una review standard, la sBLA (supplemental Biologics License Application) per Eylea (aflibercept) iniezione per il trattamento dell'edema maculare successivo a BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion). La sBLA in questa indicazione è basata sui risultati positivi dello studio VIBRANT di Fase III.

(Fonte Regeneron press release)

Breakthrough Therapy Designation di FDA per la combinazione daclatasvir/asunaprevir

Bristol-Myers Squibb ha annunciato oggi che FDA ha concesso la Breakthrough Therapy Designation per il suo DCV Dual Regimen (daclatasvir and asunaprevir) per l'utilizzo come terapia di combinazione nel trattamento dell'infezione cronica da epatite C (HCV) genotipo 1b.

Questa decisione rappresenta la seconda volta in cui l'Agenzia ha concesso la Designation per un regime basato su daclatasvir, sottolineando ulteriormente il potenziale del prodotto.

(Fonte Business Wire)

Bayer ha concluso la transazione per Algeta

L'azienda farmaceutica tedesca Bayer ha concluso una transazione di 2,9 miliardi di dollari per acquisire Algeta, azienda norvegese impegnata in ambito oncologico. Bayer aveva fatto un'offerta per l'azienda norvegese lo scorso anno per raggiungere il controllo completo di un nuovo prodotto per il carcinoma prostatico, sviluppato congiuntamente da entrambe le aziende dal 2009.

(Fonte Reuters)

Annunciati i risultati di Prevenar 13* in CAPiTA

Pfizer ha annunciato oggi che CAPiTA (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults), lo studio di approssimativamente 85000 soggetti disegnato per studiare l'efficacia di Prevenar 13* in adulti con età dai 65 anni in su, ha raggiunto il suoi obiettivi clinici primario e secondario. Il trial è a doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, il più ampio studio di efficacia mai condotto nella popolazione adulta. I dati saranno presentati al 9th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD) il 12 marzo 2014. Prevenar 13* è stato autorizzato da FDA con un processo accelerato di approvazione.

(Fonte Pfizer press release)

CHMP e farmaci pneumologici: riassunto della settimana

Il CHMP di EMA questa settimana  ha raccomandato6 farmaci inalatori per il trattamento di patologie respiratorie. Quattro sono destinati al trattamento di pazienti adulti con COPD e due per il trattamento di COPD e asma. Per la COPD, accanto ai farmaci di GSK Anoro, Laventair ed Incruse, è stato dato parere positivo per la combinazione di indacaterolo, β2 agonista long-acting (85 µg) e glicopirronio bromuro (43 µg), anticolinergico, con il nome di Breezhaler, di Novartis. I due farmaci che hanno ricevuto parere positivo dal CHMP per il trattamento di pazienti adulti con asma e COPD sono la combinazione di budesonide e formoterolo, con i brand DuoResp Spiromax e BiResp Spiromax, entrambi di Teva. Per tutti e sei i prodotti è previsto un programma di farmacovigilanza come parte dell'autorizzazione al commercio, ha dichiarato il CHMP.

(Fonte Medscape)

Glaxo in pneumologia

Nei giorni scorsi, il CHMP dell'EMA ha raccomandato l'approvazione dell'antagonista muscarinico long acting umeclidinium ( Incruse, GlaxoSmithKline) per il trattamento della COPD in pazienti adultinel dosaggio 55 μg, da somministrarsi una volta al giorno utilizzando l'inalatore Ellipta. La valutazione del CHMP è basata sulla review di 7 trial clinici di Fase III, che hanno coinvolto più di 2500 pazienti affetti da COPD che sono stati trattati con il farmaco o il placebo. Questi trial includono studi dal programma di sviluppo nato per studiare umeclidinium in monoterapia o in combinazione con il β2 agonista long acting vilanterolo. La combinazione dei due farmaci, con il nome di Anoro, ha appena ricevuto parere positivo dal CHMP. La combinazione è stata approvata in dicembre da FDA. Umeclidinium in monoterapia è attualmente sottoposto a valutazione dall'agenzia statunitense. GSK ha affermato che attende una risposta definitiva dalla Commissione Europea per la monoterapia nel secondo quarto del 2014. L'azienda sottolinea che umeclidinium non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con asma perchè il prodotto non è ancora stato studiato in questa popolazione.

(Fonte Medscape)

Il NICE chiede ulteriori informazioni su Tecfidera

Il NICE ha richiesto a Biogen Idec di fornire ulteriori informazioni circa il suo farmaco per la sclerosi multipla Tecfidera. Il comitato di valutazione, che sviluppa le linee guida a nome del NICE, ha considerato le evidenze portate dal produttore, opinioni di esperti clinici, rappresentanze dei pazienti e opinioni indipendenti. Sir Andrew Dillon, NICE Chief Executive ha dichiarato che il comitato, nella revisione delle evidenze per questo prodotto, ha concluso che esistono ancora quesiti non risolti circa l'efficacia clinica e la convenienza per l'utilizzo di Tecfidera in questa patologia. Questo è il motivo per il quale sono state richieste ulteriori dettagli. Le linee guida finali per l'uso di Tecfidera Sono attese per l'estate prossima.

(Fonte NICE press release)

Il CHMP dà parere positivo per Vokanamet di Janssen per il diabete di tipo 2

Il CHMP di EMA, il 20 febbraio ha dato parere positivo per l'autorizzazione al commercio di Vokanamet, di Janssen-Cilag. Il prodotto è la combinazione dei due principi attivi canagliflozin e metformina, nei dosaggi 50mg/850mg, 50mg/1000mg, 150mg/850 mg e 150mg/1000mg, in compresse rivestite, destinati al trattamento del diabete di tipo 2. Il prodotto consente il miglioramento del controllo glicemico. Gli effetti avversi più comunemente riscontrati sono soprattutto gastrointestinali.

(Fonte EMA)

EMA raccomanda restrizioni dell'utilizzo di prodotti contenenti metisergide

EMA ha raccomandato restrizioni per l'utilizzo di metisergide a causa della preoccupazione che possa causare fibrosi, una condizione nella quale tessuto cicatriziale negli organi e potenzialmente danneggiarli. Farmaci conteneti questo principio attivo sono attualmente da utilizzare solo nella prevenzione di emicranie severe intrattabili e delle cefalee a grappolo, quando le terapie standard non si siano dimostrate efficaci. Inoltre, il trattamento dovrebbe essere iniziato e monitorato da uno specialista. I pazienti dovranno essere sottoposti allo screening per la fibrosi all'inizio della terapia e ogni sei mesi e il trattamento dovrà essere interrotto se si dovessero verificare sintomi di fibrosi. Il CHMP, che ha condotto la review, ha osservato che queste raccomandazioni si sono rese necessarie a causa di segnalazioni di fibrosi riscontrate con l'utilizzo di metisergide e di altri farmaci della stessa classe. I sintomi di fibrosi spesso necessitano di un po' di tempo per rivelarsi e senza uno screening la diagnosi può essere troppo tardiva per prevenire danni d'organo severi e potenzialmente pericolosi per la vita del paziente.

(Fonte EMA)

Per la prima volta, FDA applica la propria facoltà di decidere sui prodotti del tabacco

L'FDA ha pubblicato venerdì disposizioni per fermare l'ulteriore vendita e distribuzione di quatro prodotti del tabacco attualmente sul mercato. Questa azione segna la prima volta nella quale l'Agenzia ha utilizzato la propria autorità per la Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act nei confronti di un produttore di tabacco. I quattro prodotti non risponderebbero ai requisiti del Tobacco Control Act che ne consentano l'ulteriore vendita e distribuzione. Storicamente, le compagnie del tabacco immettevano e dismenttevano dal mercato i prodotti senza alcuna sorveglianza, ha affermato Mitch Zeller, J.D., direttore del Center for Tobacco Products dell'FDA, ma il Tobacco Control Act ha attribuito ad FDA l'autorità di riesaminare le richieste e determinare quali nuovi prodotti del tabacco possano essere venduti e distribuiti legalmente per proteggere la salute pubblica.

(Fonte FDA)