Approvato in Giappone EYLEA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc ha annunciato oggi che EYLEA (aflibercept), farmaco iniettivo, ha ricevuto l'approvazione per il trattamento dell'edema maculare derivante di occlusione venosa retinica dal Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare.

Regeneron Pharmaceuticals e Bayer Healthcare collaborano allo sviluppo di EYLEA.

(Fonte Regeneron Pharmaceuticals press release)

Risultati positivi nel trial registrativo di sarilumab

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato oggi che nel trial di Fase 3 SARIL-RA-MOBILITY  condotto in pazienti adulti con artrite reumatoide che non avevano una risposta adeguata al trattamento con metotrexato, la terapia con sarilumab in combinazione con metotrexato ha migliorato i segni e i sintomi della malattia comne della funzione fisica e ha inibito la progressione del danno alle articolazioni. Lo studio, di 52 settimane ha arruolato circa 1200 pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa, che sono stati randomizzati in tre gruppi con un trattamento sottocutaneo: un gruppo riceveva sarilumab 200 mg, uno sarilumab 150mg e un gruppo placebo, tutti in combinazione con metotrexato. Entrambi i gruppi in trattamento con il farmaco hanno mostrato miglioramenti clinici rilevanti e statisticamente significativi, se confrontati con il gruppo placebo in tutti e tre gli endpoints co-primari.

(Fonte Sanofi press release)

Pfizer e GSK nello sviluppo di una combinazione di farmaci per il melanoma

E' stato annunciato oggi che Pfizer e GSK hanno stretto un accordo per esplorare l'efficacia e la sicurezza del farmaco antitumorale trametinib di GSK, in associazione con palbociclib, di Pfizer in uno studio di Fase I/II (Studio 200344) in pazienti con melanoma avanzato/metastatico. Si tratta di uno studio open-label, di dose-escalation (intensificazione del dosaggio, nel quale verrà anche valutato l'effetto della combinazione trametinib/palbociclib sui biomarkers tumorali, la sicurezza e l'attività antitumorale in pazienti con melanoma BRAFV600.

(Fonte Pfizer press release)

Crizotinib -FDA

Pfizer ha annunciato oggi che FDA ha concesso l'approvazione di XALKORI (crizotinib) per il trattamento dei pazienti con NSCLC (non-small cell lung cancer). L'approvazione è basata sui dati dello studio di Fase 3 PROFILE 1007, che ha confrontato crizotinib alla chemioterapia standard in pazienti precedentemente trattati, già pubblicato a giugno nel New England Journal of Medicine.

(Fonte Pfizer press release)

Il consumo di noci inversamente associato a mortalità

Il New England Journal of Medicine riporta una ricerca che indica che in soggetti con una dieta ricca di noci, incluse le arachidi, la frequenza del consumo di questi alimenti è inversamente associata alla mortalità totale o specifica per una causa. Questi dati sono coerenti con altre ricerche che suggeriscono che mangiare regolarmente noci può abbassare il rischio di problemi di salute, comprese le malattie cardiache, carcinoma al colon e diabete di tipo 2.

Il report, che riguarda una popolazione molto ampia, è stato finanziato da NIH e International Tree Nut Council Nutrition Research and Education Foundation.

(Fonte New England Journal of Medicine)

FDA non dà l'approvazione a farmaco per la schizofrenia e il disordine bipolare

FDA ha rifiutato l'approvazione di cariprazina, un farmaco antipsicotico di Forest Laboratories e Richter, studiato per schizofrenia e disturbo bipolare. L'Agenzia ha comunicato la decisione con una cosiddetta "complete response letter", con la quale l'agenzia cita la necessità di più informazioni, compresi dati di studi clinici addizionali. Nella lettera, FDA riconosce che il farmaco ha dimostrato efficacia, ma richiederebbe più studi circa la dose ottimale da somministrare per evitare i potenziali effetti collaterali. Cariprazina è stata scoperta dall'azienda ungherese Richter.

(Fonte Reuters)

Discussione il 12 dicembre per la New drug Application di dapagliflozin -FDA

Il 12 dicembre l'Endocrinologic and Metabolic Drugs Committee  discuterà l'efficacia e la sicurezza della NDA (New Drug Application) di dapagliflozin compresse, presentata da Bristol-Myers Squibb. Il farmaco è un inibitore selettivo e reversibile del cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), sviluppato per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti con DMT2 (diabete mellito di tipo 2).

(Fonte FDA)

Discussione per la Biologic Licensing Application di metreleptina- FDA

L'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee discuterà l'11 dicembre la BLA (Biologic Licensing Application) di metreleptin per iniezione, di Amylin Pharmaceuticals, LLC, una sussidiaria di Bristol-Myers Squibb, L'indicazione proposta è il trattamento di disordini metabolici associati a lipodistrofia, inclusi diabete mellito e/o ipertrigliceridemia in pazienti pediatrici ed adulti.

(Fonte FDA)

Descritta nuova sindrome causata da prione

E' stato pubblicato nel numero del 14 novembre del New England Journal of Medicine un articolo che riporta una nuova sindrome clinica causata da un prione genetico che causa diarrea severa e neuropatie periferiche. Sembra essere la prima patologia prionica con sintomi periferici descritti. Questa condizione non è caratterizzata da demenza, come ha dichiarato uno dei ricercatori in Medscape Medical News.

FDA-Lexican e Adenoscan

FDA sta avvisando i professionisti della salute che l'utilizzo di Lexican (regadenoson) ed Adenoscan (adenosine) può portare ad un rischio raro ma serio di attacco cardiaco e morte. L'Agenzia ha approvato delle modifiche alle schede tecniche che includano questi eventi seri.

(Fonte FDA)