Horizon Pharma, accordo per acquisire i diritti su Vimovo negli U.S.

Horizon Pharma, Inc., ha annunciato oggi che stretto un accordo per acquisire da AstraZeneca i diritti negli Stati Uniti per VIMIVO (naprossene/esomeprazolo) compresse a rilascio prolungato, approvato negli U.S. come sintomatico nell'osteoartrite, artrite reumatoide e spodilite anchilosante, con diminuzione del rischio di ulcere gastriche. AstraZeneca conserverà i diritti sul farmaco fuori dagli Stati Uniti.

 (Fonte Horizon Pharma press release)

Novità per Xeljanz

Pfizer ha annunciato ieri che FDA ha approvato la New Drug Application supplementare (sNDA) per Xeljanz (tofacitinib citrato) per includere dati addizionali Patient-Reported Outcomes (PRO). Il farmaco. 5 mg due volte al giono, è stato approvato nel novembre 2012 da FDA per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a severa che abbiano una risposta inadeguata o intolleranza a metotrexato ed è il primo prodotto  approvato negli Stati Uniti di una nuova classe di farmaci conosciuti come inibitori della Janus chinasi (JAK).

(Fonte Business Wire)

Dabigatran

Le evidenze nei trial randomizzati indicherebbero che il trattamento con dabigatran etexilato aumenti il rischio di sanguinamenti gastrointestinali confrontato con la terapia con warfarin. Questo quanto suggerisce una metanalisi pubblicata online in JAMA Internal Medicine, in completo contrasto con l'FDA Mini-Sentinel database. Gli autori affermano questo in una Research Letter, rilevando l'evidente differenza tra il monitoraggio dell'Agenzia e quanto riportato nei trial pubblicati, tra i quali il RE-LY. Questa attenzione riguarda i soli sanguinamenti gastrointestinali, poichè già nello studio RE-LY era stato evidenziato come le emorragie intracraniche fossero più comuni nel gruppo in trattamento con il warfarin rispetto a dabigatran.

(Fonte Medscape)

MSD presenta dati preliminari per MK-3475 nel melanoma

MSD ha annunciato ieri dati addizionali preliminari per MK-3475, immunoterapico anti-PD-1, in pazienti con melanoma avanzato. Il farmaco ha mostrato, in uno studio clinico di Fase Ib, uno stimato tasso complessivo di sopravvivenza dell'81% a un anno per tutte le dosi di farmaco valutate. I ricercatori hanno presentato questi dati in una sessione plenaria al !0th International Congress of the Society for Melanoma Research a Philadelphia.

(Fonte Merck press release)

NovoEight in Giappone

Novo Nordisk ha annunciato oggi che NovoEight (turoctocog alfa), fattore VII ricombinante della coagulazione per il trattamento dell'emofilia A, ha passato positivamente la revisione del Committee on Drugs of Japan's Pharmaceutical Affair and Sanitation Council. Il prossimo passo nel processo di approvazione da parte del Ministero della Salute (Ministry of Health, Labour and Welfare). Il Committee on Drugs è l'advisory board del Ministero della Salute, per quanto riguarda le valutazioni in ambito farmaceutico, comprese le richieste per i nuovi farmaci. Il risultato positivo della review è un passaggio cruciale nell'approvazione di un farmaco nel mercato giapponese. Novo Nordisk, si aspetta di ricevere l'approvazione del Ministero tra pochi mesi.

(Fonte Novo Nordisk press release)

Primi risultati di SAPPHIRE-I in epatite C

AbbVie ha annunciato i primi risultati di SAPPHIRE-I, trial di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 12 settimane con ABT-333 (250 mg), ribavirina, entrambi somministrati due volte al giorno, e la combinazione di ABT-450/ritonavir (150/100mg) coformulata con ABT-267 (25 mg), somministrata una volta la giorno, in 631 pazienti adulti non cirrotici, con infezione da HCV GT1a e GT1b, non precedentemente trattati. Nello studio, circa il 96% dei pazienti non mostra livelli rilevabili del virus dopo il trattamento tutto orale con 3 farmaci e ribavirina, ma senza utilizzo di interferone, per 12 settimane. SAPPHIRE-I è il primo di sei trial di Fase 3 che supportano questo trattamento di AbbVie per pazienti con epatite C GT1.

(Fonte AbbVie press release)

Risultati di un trial di Fase 2: beloranib per l'obesità

Beloranib, di Zafgen, Inc., azienda di Cambridge fondata nel 2005,è un farmaco sperimentale iniettabile per l'obesità. E' stato studiato in un trial di Fase 2, che ha coinvolto 147 pazienti obesi, mostrando di riuscire a far perdere ai soggetti arruolati fino all'11% del loro peso, aumentando il colesterolo HDL, abbassando i valori pressori e risultando sicuro nell'utilizzo. Il farmaco funziona bloccando l'enzima MetAP2, che agisce nella produzione e nell'uso degli acidi grassi. E' progettato per fare in modo che il corpo produca meno grasso e bruci l'eccesso come carburante. Il meccanismo d'azione è pertanto diverso da quello di altri farmaci approvati per l'obesità.

(Fonte Medscape)

Relvar Ellipta approvato in EU

GlaxoSmithKline e Theravance,Inc., hanno annunciato oggi che la Commissione Europea ha assicurato l'autorizzazione alla commercializzazione per Relvar Ellipta, approvato in 31 nazioni europee per i seguenti utilizzi: asma (trattamento regolare di pazienti adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni, quando l'utilizzo di una combinazione di beta2 agonista long acting e cortisonico inalatorio è appropriato e pazienti non controllati adeguatamente con corticosteroidi inalatori e broncodilatatori short acting al bisogno) e COPD (chronic obstructive pulmonary disease); questa seconda indicazione riguarda il trattamento sintomatico di di pazienti adulti con FEV1<70% con una esacerbazione della malattia nonostante la terapia con broncodilatatori.

Relvar è una combinazione di fluticasone furoato e vilanterolo. Due i dosaggi per l'asma (92/22 mcg e 184/22 mcg) e uno per il trattamento della COPD (92/22mcg).Tutti i dosaggi sono somministrati una volta al giorno utilizzando Ellipta, un nuovo inalatore.

(Fonte Seeking Alpha-GSK press release)

Vitamina D3 in pazienti DMT2 in diversi tipi di trattamento

E' stato pubblicato uno studio in Cardiovascular Diabetology disegnato allo scopo di determinare l'effetto di una integrazione di vitamina D3 in uno studio di coorte randomizzato su 499 pazienti arabi con diabete di tipo 2 DMT2) in trattamento con dieta, insulina e/o ipogligemizzanti orali differenti, confrontati con pazienti non DMT2. Nello studio, della durata di 12 mesi, tutti i pazienti DMT2 assumevano 2000IU al giorno di vitamina D3, mentre il gruppo di controllo non riceveva un apporto esterno di vitamina, ma era raccomandata l'esposizione al sole. E' stata rilevata una differenza del miglioramento dei livelli di vari parametri nei diversi gruppi che assumevano differenti terapie. In particolare, il gruppo in trattamento con insulina in combinazione con altri farmaci ha dimostrato il beneficio maggiore rispetto al rischio cardiovascolare. I ricercatori stessi riconoscono numerose limitazioni e bias nello studio e ritengono che ulteriori studi debbano essere condotti con outcomes più pesanti.

(Fonte Medscape)

Sanofi decide di interrompere lo sviluppo clinico di fedratinib

Sanofi ha annunciato oggi la decisione di interrompere tutti i trial clinici e le procedure regolatorie per fedratinib, prodotto in sviluppo per il trattamento di alcuni tipi di neoplasie mieloproliferative.

A seguito di un'analisi circa il bilancio rischio-beneficio, incluso un confronto con FDA e con esperti e clinici partecipanti allo studio ed indipendenti, Sanofi ha concluso che il rischio sulla sicurezza del paziente superava il beneficio apportato dal farmaco.

(Fonte Sanofi press release)