Risultati finanziari di Fresenius Medical Care

Fresenius Medical Care ha presentato oggi i risultati finanziari relativi al 2013. Gli introiti del gruppo americano sono stati di $14.bn, che rappresenta un +6% rispetto all´anno precedente. L´EBIT si è attestato sui $2.256bn (+2% vs 2012), il ricavo netto  èstato di $1.110bn. I risultati sono inferiori alle aspettative di alcuni analisti e su questo ha probabilmente inciso la nuova tassa sui medical devices introdotta in USA. Dal punto di vista del fatturato Fresenius Medical Care si conferma come una ditta fortemente orientata verso il mercato interno americano con il 66% del fatturato proveniente proprio dagli Stati Uniti, mentre l´Europa contribuisce per un solo 20%. Le cliniche, fonte principale delle entrate del gruppo, sono cresciute di un +5% e sono ora 3250. Il gruppo ha continuato anche nel 2013 la politica di assunzioni e conta adesso 91000 dipendenti (+5% vs 2012).

(Fonte Fresenius Medical Care press release)

Uno studio suggerisce cautela nell'utilizzo di paracetamolo in gravidanza

E' stato pubblicato online in JAMA Pediatrics uno studio nel quale l'esposizione prenatale a paracetamolo (acetaminofene), un farmaco considerato sicuro in gravidanza, pare aumentare il rischio di problemi comportamentali nei bambini, inclusi il deficit di attenzione, iperattività (ADHD) e disordine ipercinetico (HKD). Questi risultati dovrebbero dare il via a maggiori ricerche ed un uso più cauto di questi farmaci in gravidanza, come hanno dichiarato gli autori a Medscape Medical News.

(Fonte Medscape)

Sanofi acquisisce i diritti sul portfolio di un'azienda biotecnologica in ambito delle malattie renali

Ardelyx, Inc. ha annunciato oggi che ha ceduto la licenza a Sanofi il suo programma per il nuovo inibitore del trasporto del fosfato NaP2b intestinale. I dettagli della transazione non sono stati resi pubblici. Mike Raab, CEO di Ardelyx, ha dichiarato che l'R&D di Sanofi e le sue capacità commerciali in questo ambito non sono riscontrabili in altre aziende. NaP2b è un trasportatore del fosfato intestinale la cui attività determina una significativa parte dell'assorbimento del fosfato proveniente dalla dieta. L'inibizione di questo trasportatore potrebbe dare un beneficio nel trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti con ESRD (end stage renal disease) e altre forma di CKD (chronic kidney disease).

(Fonte FierceBiotech)

FDA approva Myalept

FDA ha approvato oggi Myalept (metreleptin per iniezione) come terapia di sostituzione per trattare le complicanze della carenza di leptina, in aggiunta alla dieta, in pazienti con lipodistrofia congenita generalizzata o acquisita generalizzata. La lipodistrofia generalizzata è una patologia associata ad un deficit di tessuto adiposo, con conseguente carenza di leptina, ormone che regola l'assunzione di cibo e altri ormoni, inclusa l'insulina.

(Fonte FDA)

Dulaglutide una volta alla settimana mostra una non inferiorità vs liraglutide una volta alla settimana

Eli Lilly and Co. ha annunciato oggi risultati positivi per il sesto trial AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes), per dulaglutide, agonista long acting del recettore GLP-1. Nello studio, dulaglutide 1.5 mg una volta alla settimana ha raggiunto l'endpoint di non inferiorità con liraglutide 1.8 mg somministrato anch'esso una volta alla settimana, utilizzando per la valutazione la riduzione dell'emoglobina glicata dal baseline a 26 settimane. Enrique Conterno, presidente di Lilly Diabetes, ha dichiarato che dulaglutide è l'unico agonista GLP-1 a dimostrare una non inferiorità confrontato alla più alta dose di liraglutide approvata in un trial di Fase III. Gli eventi avversi sono stati simili in entrambi i gruppi di trattamento dello studio. Dulaglutide settimanale è stata presentata per l'approvazione ad FDA ed EMA e ad altri organismi regolatori.

(Fonte PRNewswire)

Dettagli sulla recente acquisizione di Medpace

Il Financial Times ha pubblicato i dettagli della recente acquisizione di Medpace da parte di Cinven. Cinven, un fondo di investimento privato europeo ha pagato $915m CCMP (ex JPMorgan) per la ditta americana di ricerche sul farmaceutico Medpace (1500 dipendenti in 45 paesi), la quale è specializzata in contratti di ricerca per conto di colossi farmaceutici. Il prezzo è stato giudicato dagli analisti molto conveniente per entrambi visto che è solo un fattore 10 del EBITDA e che il venditore, CCMP, ha incassato 3 volte la cifra pagata nel 2011 per la stessa Medpace. Il business model di Medpace è risultato interessante soprattutto alla luce del fatto che i grandi gruppi del farmaceutico tendono ora a dare in outsourcing parte della ricerca per limitare il rischio di investimenti nella ricerca non bilanciati da corrispondenti profitti. Analisti di Citi hanno calcolato che già la metà della spesa in ricerca delle maggiori ditte è data in outsourcing. A confermare questo trend si ricorda l'acquisizione di KKR che ha comperato nel 2013 da Genstar Capital, PRA international per $1.3bn, una diretta concorrente di Medpace. Questa ennesima acquisizione nel settore Pharma si aggiunge alle molte già completate che hanno portato ad un volume di M&A che è quattro volte quello registrato nei primi due mesi del 2013.

(Fonte Financial Times)

Review FDA per Eylea per nuova indicazione

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato oggi che FDA ha accettato per una review standard, la sBLA (supplemental Biologics License Application) per Eylea (aflibercept) iniezione per il trattamento dell'edema maculare successivo a BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion). La sBLA in questa indicazione è basata sui risultati positivi dello studio VIBRANT di Fase III.

(Fonte Regeneron press release)

Breakthrough Therapy Designation di FDA per la combinazione daclatasvir/asunaprevir

Bristol-Myers Squibb ha annunciato oggi che FDA ha concesso la Breakthrough Therapy Designation per il suo DCV Dual Regimen (daclatasvir and asunaprevir) per l'utilizzo come terapia di combinazione nel trattamento dell'infezione cronica da epatite C (HCV) genotipo 1b.

Questa decisione rappresenta la seconda volta in cui l'Agenzia ha concesso la Designation per un regime basato su daclatasvir, sottolineando ulteriormente il potenziale del prodotto.

(Fonte Business Wire)

Bayer ha concluso la transazione per Algeta

L'azienda farmaceutica tedesca Bayer ha concluso una transazione di 2,9 miliardi di dollari per acquisire Algeta, azienda norvegese impegnata in ambito oncologico. Bayer aveva fatto un'offerta per l'azienda norvegese lo scorso anno per raggiungere il controllo completo di un nuovo prodotto per il carcinoma prostatico, sviluppato congiuntamente da entrambe le aziende dal 2009.

(Fonte Reuters)

Annunciati i risultati di Prevenar 13* in CAPiTA

Pfizer ha annunciato oggi che CAPiTA (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults), lo studio di approssimativamente 85000 soggetti disegnato per studiare l'efficacia di Prevenar 13* in adulti con età dai 65 anni in su, ha raggiunto il suoi obiettivi clinici primario e secondario. Il trial è a doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, il più ampio studio di efficacia mai condotto nella popolazione adulta. I dati saranno presentati al 9th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD) il 12 marzo 2014. Prevenar 13* è stato autorizzato da FDA con un processo accelerato di approvazione.

(Fonte Pfizer press release)