FDA approva Myalept

FDA ha approvato oggi Myalept (metreleptin per iniezione) come terapia di sostituzione per trattare le complicanze della carenza di leptina, in aggiunta alla dieta, in pazienti con lipodistrofia congenita generalizzata o acquisita generalizzata. La lipodistrofia generalizzata è una patologia associata ad un deficit di tessuto adiposo, con conseguente carenza di leptina, ormone che regola l'assunzione di cibo e altri ormoni, inclusa l'insulina.

(Fonte FDA)

Dulaglutide una volta alla settimana mostra una non inferiorità vs liraglutide una volta alla settimana

Eli Lilly and Co. ha annunciato oggi risultati positivi per il sesto trial AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes), per dulaglutide, agonista long acting del recettore GLP-1. Nello studio, dulaglutide 1.5 mg una volta alla settimana ha raggiunto l'endpoint di non inferiorità con liraglutide 1.8 mg somministrato anch'esso una volta alla settimana, utilizzando per la valutazione la riduzione dell'emoglobina glicata dal baseline a 26 settimane. Enrique Conterno, presidente di Lilly Diabetes, ha dichiarato che dulaglutide è l'unico agonista GLP-1 a dimostrare una non inferiorità confrontato alla più alta dose di liraglutide approvata in un trial di Fase III. Gli eventi avversi sono stati simili in entrambi i gruppi di trattamento dello studio. Dulaglutide settimanale è stata presentata per l'approvazione ad FDA ed EMA e ad altri organismi regolatori.

(Fonte PRNewswire)

Dettagli sulla recente acquisizione di Medpace

Il Financial Times ha pubblicato i dettagli della recente acquisizione di Medpace da parte di Cinven. Cinven, un fondo di investimento privato europeo ha pagato $915m CCMP (ex JPMorgan) per la ditta americana di ricerche sul farmaceutico Medpace (1500 dipendenti in 45 paesi), la quale è specializzata in contratti di ricerca per conto di colossi farmaceutici. Il prezzo è stato giudicato dagli analisti molto conveniente per entrambi visto che è solo un fattore 10 del EBITDA e che il venditore, CCMP, ha incassato 3 volte la cifra pagata nel 2011 per la stessa Medpace. Il business model di Medpace è risultato interessante soprattutto alla luce del fatto che i grandi gruppi del farmaceutico tendono ora a dare in outsourcing parte della ricerca per limitare il rischio di investimenti nella ricerca non bilanciati da corrispondenti profitti. Analisti di Citi hanno calcolato che già la metà della spesa in ricerca delle maggiori ditte è data in outsourcing. A confermare questo trend si ricorda l'acquisizione di KKR che ha comperato nel 2013 da Genstar Capital, PRA international per $1.3bn, una diretta concorrente di Medpace. Questa ennesima acquisizione nel settore Pharma si aggiunge alle molte già completate che hanno portato ad un volume di M&A che è quattro volte quello registrato nei primi due mesi del 2013.

(Fonte Financial Times)

Review FDA per Eylea per nuova indicazione

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato oggi che FDA ha accettato per una review standard, la sBLA (supplemental Biologics License Application) per Eylea (aflibercept) iniezione per il trattamento dell'edema maculare successivo a BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion). La sBLA in questa indicazione è basata sui risultati positivi dello studio VIBRANT di Fase III.

(Fonte Regeneron press release)

Breakthrough Therapy Designation di FDA per la combinazione daclatasvir/asunaprevir

Bristol-Myers Squibb ha annunciato oggi che FDA ha concesso la Breakthrough Therapy Designation per il suo DCV Dual Regimen (daclatasvir and asunaprevir) per l'utilizzo come terapia di combinazione nel trattamento dell'infezione cronica da epatite C (HCV) genotipo 1b.

Questa decisione rappresenta la seconda volta in cui l'Agenzia ha concesso la Designation per un regime basato su daclatasvir, sottolineando ulteriormente il potenziale del prodotto.

(Fonte Business Wire)

Bayer ha concluso la transazione per Algeta

L'azienda farmaceutica tedesca Bayer ha concluso una transazione di 2,9 miliardi di dollari per acquisire Algeta, azienda norvegese impegnata in ambito oncologico. Bayer aveva fatto un'offerta per l'azienda norvegese lo scorso anno per raggiungere il controllo completo di un nuovo prodotto per il carcinoma prostatico, sviluppato congiuntamente da entrambe le aziende dal 2009.

(Fonte Reuters)

Annunciati i risultati di Prevenar 13* in CAPiTA

Pfizer ha annunciato oggi che CAPiTA (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults), lo studio di approssimativamente 85000 soggetti disegnato per studiare l'efficacia di Prevenar 13* in adulti con età dai 65 anni in su, ha raggiunto il suoi obiettivi clinici primario e secondario. Il trial è a doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, il più ampio studio di efficacia mai condotto nella popolazione adulta. I dati saranno presentati al 9th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD) il 12 marzo 2014. Prevenar 13* è stato autorizzato da FDA con un processo accelerato di approvazione.

(Fonte Pfizer press release)

CHMP e farmaci pneumologici: riassunto della settimana

Il CHMP di EMA questa settimana  ha raccomandato6 farmaci inalatori per il trattamento di patologie respiratorie. Quattro sono destinati al trattamento di pazienti adulti con COPD e due per il trattamento di COPD e asma. Per la COPD, accanto ai farmaci di GSK Anoro, Laventair ed Incruse, è stato dato parere positivo per la combinazione di indacaterolo, β2 agonista long-acting (85 µg) e glicopirronio bromuro (43 µg), anticolinergico, con il nome di Breezhaler, di Novartis. I due farmaci che hanno ricevuto parere positivo dal CHMP per il trattamento di pazienti adulti con asma e COPD sono la combinazione di budesonide e formoterolo, con i brand DuoResp Spiromax e BiResp Spiromax, entrambi di Teva. Per tutti e sei i prodotti è previsto un programma di farmacovigilanza come parte dell'autorizzazione al commercio, ha dichiarato il CHMP.

(Fonte Medscape)

Glaxo in pneumologia

Nei giorni scorsi, il CHMP dell'EMA ha raccomandato l'approvazione dell'antagonista muscarinico long acting umeclidinium ( Incruse, GlaxoSmithKline) per il trattamento della COPD in pazienti adultinel dosaggio 55 μg, da somministrarsi una volta al giorno utilizzando l'inalatore Ellipta. La valutazione del CHMP è basata sulla review di 7 trial clinici di Fase III, che hanno coinvolto più di 2500 pazienti affetti da COPD che sono stati trattati con il farmaco o il placebo. Questi trial includono studi dal programma di sviluppo nato per studiare umeclidinium in monoterapia o in combinazione con il β2 agonista long acting vilanterolo. La combinazione dei due farmaci, con il nome di Anoro, ha appena ricevuto parere positivo dal CHMP. La combinazione è stata approvata in dicembre da FDA. Umeclidinium in monoterapia è attualmente sottoposto a valutazione dall'agenzia statunitense. GSK ha affermato che attende una risposta definitiva dalla Commissione Europea per la monoterapia nel secondo quarto del 2014. L'azienda sottolinea che umeclidinium non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con asma perchè il prodotto non è ancora stato studiato in questa popolazione.

(Fonte Medscape)

Il NICE chiede ulteriori informazioni su Tecfidera

Il NICE ha richiesto a Biogen Idec di fornire ulteriori informazioni circa il suo farmaco per la sclerosi multipla Tecfidera. Il comitato di valutazione, che sviluppa le linee guida a nome del NICE, ha considerato le evidenze portate dal produttore, opinioni di esperti clinici, rappresentanze dei pazienti e opinioni indipendenti. Sir Andrew Dillon, NICE Chief Executive ha dichiarato che il comitato, nella revisione delle evidenze per questo prodotto, ha concluso che esistono ancora quesiti non risolti circa l'efficacia clinica e la convenienza per l'utilizzo di Tecfidera in questa patologia. Questo è il motivo per il quale sono state richieste ulteriori dettagli. Le linee guida finali per l'uso di Tecfidera Sono attese per l'estate prossima.

(Fonte NICE press release)