Abilify Maintena approvato in Canada

Otsuka e Lundbeck hanno ricevuto l'approvazione da Health Canada per l'utilizzo della formulazione intramuscolare mensile di Abilify Maintena, per il mantenimento nel trattamento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati. Abilify Maintena è il primo prodotto commercializzato in Canada dall'accordo globale tra Otsuka e Lundbeck, le quali sono focalizzate sullo sviluppo di terapie indirizzate al sistema nervoso centrale. Le due aziende ritengono che il prodotto sarà disponibile in Canada in aprile 2014.

(Fonte PBR)

GSK inizia uno studio di Fase III nel trattamento della EGPA

GlaxoSmithKline ha iniziato un trial di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab in pazienti con EGPA (Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis-granulomatosi eosinofila con poliangite). Questa patologia può colpire più organi, incluso il cuore, i polmoni, la pelle, il tratto gastrointestinale, i reni ed il sistema nervoso, con una sintomatologia varia, che dipende dagli organi colpiti e dalla gravità della malattia, nota anche come Sindrome di Churg-Strauss. Lo scopo principale nel trattamento dell'EGPA è di indurre e mantenere la remissione e di ridurre l'utilizzo di cortisonici e terapie immunosoppressive. Il trial è uno studio randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia di 300 mg di mepolizumab ed è fa parte di un accordo tra GSK e il National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), dell'NIH (national Institute of Health) statunitense.

(Fonte PBR)

Novartis acquisisce CoStim Pharmaceuticals Inc.

Novartis ha annunciato oggi di aver ampliato il suo programma di ricerca in ambito di immunoterapia antitumorale con l'acquisizione di CoStim Pharmaceuticals Inc., un'azienda biotecnologica. Esistono evidenze sempre più solide che sottolineano il ruolo del sistema immunitario nel controllo dei tumori e l'opportunità di disegnare terapie efficaci stimolando precise risposte immunitarie. Questa acquisizione consente a Novartis di aggiungere programmi avanzati di immunoterapia diretti a numerosi target. I termini finanziari della transazione non sono stati resi noti.

(Fonte Novartis press release)

FDA segnala eventi avversi con un lotto di L-citrullina di Medisca

FDA sta comunicando la segnalazione di eventi avversi in pazienti ai quali è stata somministrata L-citrullina riconfezionata e distribuita da Medisca Inc. Il prodotto è utilizzata per trattare alcuni disordini del ciclo dell'urea, malattie genetiche rare soprattutto diagnosticate nei bimbi. FDA riporta il numero di lotto, 96453, e sta indagando circa segnalazioni che possano riguardare ulteriori lotti.

(Fonte FDA)

FDA approva Vimizin per il trattamento della Sindrome di Morquio

FDA ha approvato ieri Vimizim, il primo trattamento approvato dall'Agenzia per la mucopolisaccaridosi di tipo 4 A (Sindrome di Morquio A), una malattia rara causata dalla carenza di un enzima (GALNS), responsabile della degradazione dei glicosaminoglicani. Il farmaco è progettato per sostituire l'enzima, la cui assenza porta a problemi nello sviluppo osseo, nella crescita e nella mobilità. Ci sono circa 800 pazienti affetti da questa sindrome negli Stati Uniti. Prima di questa approvazione, questi pazienti non avevano opzioni terapeutiche approvate. La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state stabilite in base ai risultati di un trial clinico di 176 soggetti affetti dalla malattia, di età compresa tra i 5 e i 57 anni. I pazienti trattati con Vimizin hanno mostrato un un più importante miglioramento rispetto al gruppo di controllo. Gli effetti collaterali più comunemente riscontrati comprendono febbre, vomito, cefalea, nausea dolore addominale, brividi ed affaticamento. La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in pazienti pediatrici al di sotto dei 5 anni di età. Vimizin ha comunque un box warnig per anafilassi.

Il farmaco è commercializzato da Novato.

(Fonte FDA)

Aveo Oncology ed Astrellas Pharma non svilupperanno più in partnership tivozanib

Aveo Oncology ed Astellas Pharma Inc hanno dichiarato oggi che interromperanno un accordo per sviluppare il farmaco sperimentale di Aveo dopo una serie di fallimenti nel trattamento di diversi tipi di tumore. Tivozanib era attualmente studiato in un trial nel carcinoma del colon, trial che è stato stoppato. La fine della collaborazione tra le due aziende diventerà effettiva 11 agosto.

(Fonte Reuters)

FDA approva Synribo

Teva Pharmaceuticals ha annunciato ieri che FDA ha approvato Synribo per iniezione. Il framaco è indicato per pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica, in fase cronica (CP) o accelerata (AP), con resistena e/o intolleranza a due o più TKIs (tyrosine kinase inhibitors).

(Fonte Business Wire)

FDA rifiuta l'ampliamento delle indicazioni di Xarelto

FDA ha rifiutato nuovamente di ampliare l'utilizzo di Xarelto, farmaco anticoagulante di Bayer AG e Johnson & Johnson, nella prevenzione degli attacchi cardiaci e stroke in pazienti con sindrome coronarica acuta e anche nella prevenzione della trombosi intrastent.

(Fonte Rueters)

Boerhringer: 2000 cause per Pradaxa

In una dichiarazione, Boehringer Ingelheim afferma che sta facendo fronte a più di 2000 cause negli Stati Uniti per reclami circa Pradaxa, che avrebbe causato emorragie severe e fatali. L'azienda conferma il numero di casi riportati dal giornale tedesco Handelsblatt, aggiungendo che il rischio degli effetti collaterali era noto e doveva essere considerato rispetto al potenziale salvavita del farmaco. Boehringer ha citato uno studio recente dell'FDA che mostra come i pazienti trattati con Pradaxa abbiano un minor rischio di emorragie severe rispetto a chi utilizza warfarin.

(Fonte Reuters)

Controversie sullo screening mammografico: uno studio pubblicato in BMJ

Il British Medical Journal pubblica online uno studio condotto in Canada, che punta il dito sul valore dello screening annuale condotto con la mammografia in donne di età tra i 40 e i 59 anni. I risultati del trial indicherebbero che questo test non riduce la mortalità per carcinoma mammario più di una visita o delle precauzioni usuali. Secondo quanto osservato dagli autori, la mortalità cumulata per carcinoma mammario era simile nello studio tra le donne sottoposte a mammografia e il gruppo di controllo. Inoltre, quasi un quarto dei tumori rilevati durante lo screening erano sovradiagnosticati. Nello studi 89835 donne canadesi, tra i 40 e i 59 anni sono state randomizzate allo screening annuale con la mammografia più visita senologica o alla sola vista.

In ogni caso, lo studio è stato pesantemente criticato per bias iniziali. L'editoriale che lo accompagna, concorda con gli autori riguardo il fatto che il razionale dello screening mammografico va comunque rivalutato.

(Fonte Medscape)